Aprovação do CRESEMBA® na Argentina

Grupo Biotoscana anuncia aprovação do antifúngico CRESEMBA® na Argentina.

Montevidéu, Uruguai, 28 de setembro de 2018. BIOTOSCANA INVESTMENTS S.A. ("Companhia" ou "GBT") (B3: GBIO33), um dos maiores grupos biofarmacêuticos da América Latina, anuncia que recebeu aprovação regulatória para o antifúngico CRESEMBA® (isavuconazol) da Basilea na Argentina.

CRESEMBA® (isavuconazol) é aprovado pela ANMAT na Argentina para o tratamento de pacientes adultos com aspergilose invasiva e para o tratamento de pacientes adultos com mucormicose, para quem a anfotericina B é inadequada. O produto é um medicamento bem diferenciado que atende a uma necessidade médica crítica em pacientes com infecções invasivas por fungos.

Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças - Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definem a Aspergilose como "uma infecção causada por Aspergillus, um fungo comum que vive em ambientes fechados e ao ar livre. A maioria das pessoas respira esporos de Aspergillus todos os dias sem ficar doente. No entanto, pessoas com sistema imunológico enfraquecido ou doenças pulmonares estão em maior risco de desenvolver problemas de saúde devido a Aspergillus. Os tipos de problemas de saúde causados pelo Aspergillus incluem reações alérgicas, infecções pulmonares e infecções em outros órgãos".

A segunda indicação de CRESEMBA® para mucormicose é definida pelo CDC como "uma infecção fúngica séria, porém rara causada por um grupo de fungos chamados mucormicetos. Ela afeta principalmente pessoas com sistema imunológico enfraquecido e pode ocorrer em praticamente qualquer parte do corpo. Afeta mais comumente os seios paranasais ou os pulmões após a inalação de esporos fúngicos do ar ou na pele após a entrada do fungo na pele através de um corte, arranhão, queimadura ou outro tipo de traumatismo cutâneo".

O GBT está empenhado em maximizar o valor do CRESEMBA® e aumentar os benefícios oferecidos aos pacientes, bem como aos profissionais de saúde.

Sobre o GBT-Grupo Biotoscana
O GBT-Grupo Biotoscana (GBT) é um grupo biofarmacêutico que atua na Latam, uma região em franca expansão, com foco em segmentos de mercado com crescimento rápido, como doenças infecciosas, oncologia e onco-hematologia, imunologia e inflamação, tratamentos especiais e doenças raras, etc. Hoje o GBT está presente em 10 países latino-americanos, onde opera sob as companhias Biotoscana, United Medical, LKM e DOSA. O sólido portfólio do GBT combina licenças de primeira linha e produtos proprietários. Para saber mais sobre o Grupo Biotoscana, acesse www.grupobiotoscana.com.

Sobre CRESEMBA® (isavuconazol)
O isavuconazol é um antifúngico azólico intravenoso (i.v.) e oral e o agente ativo do sulfato de pró-fármaco isavuconazonium. Nos estados membros da UE e EEA, assim como na Argentina, Jordânia e Peru, está aprovado para o tratamento de pacientes adultos com aspergilose invasiva e para o tratamento de pacientes adultos com mucormicose para os quais a anfotericina B é inadequada¹. Também é aprovado nos EUA² e na Suíça³. O isavuconazol tem designação de medicamento órfão nos EUA e na Europa para as indicações aprovadas.

¹ European Public Assessment Report (EPAR) Cresemba: http://www.ema.europa.eu (acessado em: 27 de setembro de 2018)
² Nos Estados Unidos, o Cresemba é aprovado para o tratamento de pacientes com 18 anos ou mais de idade por aspergilose invasiva e mucormicose invasiva (Cresemba US prescribing information, acessado em: 27 de setembro de 2018).
³ Na Suíça, o isavuconazol é aprovado para o tratamento de pacientes adultos com aspergilose invasiva e para o tratamento da mucormicose em pacientes adultos resistentes ou intolerantes à anfotericina B e em pacientes adultos com insuficiência renal moderada a grave (indicação completa em: Swissmedic - informações aprovadas para profissionais de saúde a partir de agosto de 2017).

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