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Oncology and Oncohematology

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Bleocris ®

Bleomicina

Bozob ®

Bortezomib

Carboplatino ®

Carboplatino

Ciclofosfamida LKM ®

Ciclofosfamida

Cloficris ®

Clofarabina 20mg

Crisapla ®

Oxaliplatino

Enzastar ®

Pemetrexed

Gestredos ®

Gemcitabina

Itoxaril ®

Irinotecan

Ladevina ®

Lenalidomida

Metotrexato ®

Metotrexato

Mielozitidina ®

5-azacitidina

Oncoblecin ®

Bleomicina sulfato

Oncoemet ®

Ondansetron

Oncotamox ®

Tamoxifeno Citrato

Rembre ®

Dasatinib

Taxocris ®

Paclitaxel

Timab ®

Imatinib

Tocitrap ®

Temozolomida

Zolenico Acido ®

Ácido Zoledrónico

Zyvalix ®

Abiraterona Acetato

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Biosporin ®	Ciclosporina
1. PARA QUE ESTA INDICADO ESTE MEDICAMENTO? TRASPLANTE DE ÓRGANO SÓLIDO a) Prevención de rechazo de injerto en trasplantes alogénicos de hígado, riñón, corazón, combinación corazón-pulmón y páncreas. b) Tratamiento del rechazo de trasplantes en pacientes que reciban otros agentes inmunosupresores. TRASPLANTE DE MÉDULA ÓSEA Prevención y terapia de rechazo de implante y de enfermedad de implante contra huésped (GVHD) – Uveítis endógena, uveítis posterior o intermedia activa que altera la visión, de etiología no infecciosa, en donde la terapia convencional falla o causa efectos colaterales inaceptables. La uveítis de Behcet, con ataques inflamatorios repetidos que involucren la retina. – Casos severos de psoriasis en los cuales la terapia convencional es ineficaz e inapropiada. – Artritis reumatoidea activa grave – Síndrome nefrótico – Síndrome de Bechet – Psoriasis y dematitis atópica severa La dosis se debe reducir en un 25 – 50% si la creatinina sérica excede el valor basal en más del 30% incluso si todavía está dentro del rango normal y se deben retirar si no hay reducción en el plazo de un mes. PSORIASIS Para inducir la remisión, la dosis oral recomendada es 2.5mg/Kg./día divididos en dos tomas, aumentando si no hay mejoría después de cuatro semanas de 0.5 – 1mg/Kg./día por mes hasta un máximo de 5 mg/kg/día. BIOSPORIN® (Ciclosporina) se debe descontinuar si no hay mejoría en las lesiones después de 6 semanas de tratamiento con 5mg/Kg./día o si la dosis efectiva fracasa en cumplir con las directrices de seguridad. Se puede administrar una dosis inicial de 5mg/kg/día si se requiere una mejoría particularmente rápida. Para el tratamiento de mantenimiento, la dosis no debe exceder los 5mg/Kg./día. Si la remisión se mantiene por un período de 6 meses, BIOSPORIN® (Ciclosporina) se debe retirar gradualmente aunque el riesgo de recurrencia que sigue al retiro del medicamento es extremadamente alto. Antes del tratamiento al paciente se le debe informar por completo acerca de los beneficios y posibles riesgos asociados con la terapia de BIOSPORIN® (Ciclosporina) y acerca de la probabilidad de recurrencia después de la suspensión. No se debe administrar BIOSPORIN® (Ciclosporina) a pacientes con lesión de la función renal, hipertensión no controlada o infecciones o una malignidad de cualquier otro tipo (vea más adelante). Hay que tener precaución en pacientes con hiperuricemia e Hipercalemia. BIOSPORIN® (Ciclosporina) puede causar alteraciones de la función renal, por consiguiente, antes de iniciar el tratamiento, se debe obtener un valor basal de la creatinina sérica, lo anterior basado en al menos dos determinaciones, que indiquen función renal normal. Se deben realizar determinaciones posteriores a intervalos de dos semanas durante los tres primeros meses de tratamiento, y luego cada dos meses en pacientes que reciben 2.5mg/Kg./día y cada mes en pacientes que reciben dosis más altas. La dosis se debe reducir en un 25 – 50% si la creatinina sérica excede el valor basal en más del 30%, incluso si todavía está dentro del rango normal y se deben retirar si no hay reducción en el plazo de un mes. BIOSPORIN® (Ciclosporina) también se debe interrumpir si se desarrolla hipertensión que demuestre no responder al tratamiento. Existen informes de tumores malignos (particularmente cutáneos) en pacientes tratados con BIOSPORIN® (Ciclosporina), como en aquellos tratados con agentes convencionales. A las lesiones que no son típicas de psoriasis o que posiblemente sean malignas o premalignas, se les debe por consiguiente, practicar una biopsia antes de administrar BIOSPORIN® (Ciclosporina). A los pacientes con cambios malignos o premalignos en piel, únicamente se les debe administrar BIOSPORIN® (Ciclosporina) después del tratamiento apropiado y si no hay alternativa potencialmente eficaz. ARTRITIS REUMATOIDEA Durante las primeras 6 semanas la dosis recomendada es de 3mg/Kg./día oral dividida en dos dosis. Si el efecto no es suficiente, la dosis diaria se puede aumentar gradualmente mientras lo permita la tolerabilidad, pero no debe exceder los 5mg/Kg./día. Se requiere de una terapia de hasta 12 semanas, con el fin de lograr eficacia completa. Para terapia de mantenimiento, la dosis tiene que ser titulada individualmente, según la tolerabilidad. BIOSPORIN® (Ciclosporina) puede causar alteraciones de la función renal, por consiguiente, antes de iniciar el tratamiento, se debe obtener un valor basal de la creatinina sérica, lo anterior basado en al menos dos determinaciones, que indiquen función renal normal. Se deben realizar determinaciones posteriores a intervalos de dos semanas durante los tres primeros meses de tratamiento, y luego cada dos meses en pacientes que reciben 2.5mg/Kg./día y cada mes en pacientes que reciben dosis más altas. La dosis se debe reducir en un 25 – 50% si la creatinina sérica excede el valor basal en más del 30%, incluso si todavía está dentro del rango normal y se deben retirar si no hay reducción en el plazo de un mes. Los pacientes con función renal basal deprimida, deben comenzar con una dosis de 2.5mg/Kg./día, con control médico muy cercano, mientras que a aquéllos con menos del 50% de la función normal por ningún motivo se les debe administrar BIOSPORIN® (Ciclosporina). Puesto que el síndrome nefrótico en sí involucra alteración de la función renal, los cambios causados por el BIOSPORIN® (Ciclosporina) pueden ser difíciles de detectar y se han reportado pocos casos de cambios en las estructuras renales, inducidos por el BIOSPORIN® (Ciclosporina) sin que se elevara la creatinina sérica. Por consiguiente, la biopsia renal se debe realizar en pacientes que reciban BIOSPORIN® (Ciclosporina) a largo plazo (>1 año). La experiencia con BIOSPORIN® (Ciclosporina) en lactantes es limitada, pero no se han reportado problemas en niños mayores de un año a quienes se les ha administrado la dosis estándar. Varios estudios pediátricos han demostrado que los niños necesitan y toleran más altas dosis por kg de peso corporal que los adultos; sin embargo, los pacientes con trastornos severos de la función renal requieren un control más cercano de la creatinina sérica, y donde sea posible, de los niveles de BIOSPORIN® (Ciclosporina), con ajustes subsecuentes de la dosis, si es necesario. 2. COMO FUNCIONA ESTE MEDICAMENTO? Disminuye la respuesta inmunitaria celular, inhibiendo la producción de anticuerpos T- dependientes. También inhibe la producción y liberación de linfocinas, incluyendo interleucina 2. 3. QUANDO NO DEBE USAR ESTE MEDICAMENTO? Sólo los médicos experimentados en terapia inmunosupresora y en manejo de transplante de órganos o de medula ósea deben usar BIOSPORIN® (Ciclosporina). Los pacientes que reciban el medicamento deben ser manejados en instituciones que tengan acceso a laboratorios adecuados y recursos médicos de soporte. El médico responsable de la terapia de mantenimiento debe recibir información completa para el seguimiento de paciente. Monitorizar la función hepática y renal del paciente, la tensión arterial y los niveles sanguíneos en pacientes trasplantados. BIOSPORIN® (Ciclosporina) no debe ser coadministrado con otros agentes inmunosupresores, excepto corticosteroides, aunque algunos centros lo usan en conjunción con azatioprina y corticosteroides y otros agentes inmunosupresores (todos en dosis bajas) como un medio de reducir el riesgo de efectos adversos sobre la función renal y hepática. Si esto se hace, se debe tener en cuenta un aumento en el riesgo de aparición de linfomas y predisposición a infecciones, por inmunosupresión severa. Un efecto colateral grave frecuente y potencial durante las primeras semanas de tratamiento con BIOSPORIN® (Ciclosporina) es un aumento en la creatinina sérica y en la úrea, aunque esto depende de la dosis y es reversible si ésta se reduce. El uso a largo plazo puede conducir a cambios estructurales en los riñones (p. ej., fibrosis intersticial), que se debe distinguir de los signos de rechazo crónico en pacientes con transplantes renal. BIOSPORIN® (Ciclosporina) también puede causar un incremento reversible, que depende de la dosis en niveles de la bilirrubina sérica y de enzimas hepáticas, por lo tanto, se necesitan controles frecuentes en los índices de la funcion renal y hepática, con reducción de dosis de ser necesario. Los niveles de BIOSPORIN® (Ciclosporina) en la sangre se determinan mejor si se usa el equipo RIA, que mide el medicamento de elección por medio de un anticuerpo monoclonal específico. Alternativamente se puede usar la HPLC que permite medir el medicamento sin modificar. Se debe utilizar para el contenido en plasma o sérico un método estándar de separación (tiempo y temperatura). En los pacientes que reciben el transplante hepático, el control de las concentraciones en sangre en el período post- operatorio inmediato, debe hacer uso de un anticuerpo monoclonal específico solo o del específico en paralelo con el anticuerpo no específico, con el fin de asegurar un grado apropiado de inmunosupresión. Se debe recordar que en la sangre o el plasma el nivel sérico de BIOSPORIN® (Ciclosporina) es sólo uno de los muchos factores que afectan el estado clínico del paciente y por consiguiente, debe ser visto como una guía a la necesidad terapéutica, en el contexto de un rango total de otros parámetros clínicos y bioquímicos. Los pacientes que reciben BIOSPORIN® (Ciclosporina) deben evitar el alto consumo de potasio en la dieta y no se les debe administrar medicamentos que contengan potasio o diuréticos ahorradores de potasio. A los pacientes con psoriasis que reciben BIOSPORIN® (Ciclosporina) no se les debe administrar beta bloqueadores o diuréticos. La vacunación puede ser menos efectiva durante el tratamiento con BIOSPORIN® (Ciclosporina) y se debe evitar el uso de vacunas vivas atenuadas. Hipersensibilidad al BIOSPORIN® (Ciclosporina), embarazo y lactancia, deterioro de la función renal en más del 50% en pacientes con síndrome nefrótico. Debe utilizarse por médicos experimentados en terapia inmunosupresiva, después de haber consultado la información del producto. Alteración de la función renal, hepática, hipertensión, hipertricosis, hipertrofia gingival, tremor, parestesias, convulsiones, fatiga, anorexia, náusea, vómito, dolor abdominal, diarrea, hipercalemia, hiperuricemia, hipomagnesemia, aumento de peso, edema, pancreatitis, cefalea, exantema, dismenorrea, amenorrea calambres musculares, debilidad muscular, miopatía, anemia leve, trombocitopenia asociada, anemia hemolítica microangiopática y falla renal. Susceptibilidad aumentada a infecciones desarrollo de malignidades y alteraciones linfoproliferativas
Ciplabutol ®	Salbutamol
1. PARA QUE ESTA INDICADO ESTE MEDICAMENTO? Broncodilatador. El CIPLABUTOL® Salbutamol está indicado en el tratamiento y en la profilaxis del broncoespasmo en el asma bronquial, EPOC así como otro tipo de patologías respiratorias que cursen con bronco espasmo reversible de las vías aéreas. 2. COMO FUNCIONA ESTE MEDICAMENTO? Agonismo selectivo sobre receptores ß2 -adrenérgicos, relaja el músculo liso bronquial y disminuye la resistencia de vías aéreas. Con poca o ninguna acción sobre receptores ß1 -adrenérgicos del músculo cardiaco. 3. QUANDO NO DEBE USAR ESTE MEDICAMENTO? Hipersensibilidad al medicamento. No debe usarse en el tratamiento preventivo del aborto ni en manejo preventivo del parto o el primer trimestre de embarazo. Consultar a su médico cualquier información adicional requerida. USO DURANTE EMBARAZO Y LACTANCIA:La administración de medicamentos durante el embarazo debe únicamente ser considerada, si el beneficio esperado en la madre es mayor que algún posible riesgo del feto. Durante la experiencia comercial a nivel mundial, se han reportado raros casos de anormalidades congénitas, incluyendo paladar hendido y defectos en las extremidades en los hijos de pacientes tratados con salbutamol. Algunas de las madres estuvieron tomando medicaciones múltiples durante su embarazo. No se puede establecer una relación con el salbutamol, ya que ningún patrón consistente de defectos puede ser percibido y el promedio base para anormalidades congénitas es del 2 al 3%. Como salbutamol es probablemente secretado en la leche materna, su administración en madres en periodo de lactancia no es recomendada a menos que los beneficios esperados sobrepasen algún riesgo potencial. No se sabe si el salbutamol en la leche materna tiene un sean superiores al posible efecto dañino sobre el neonato. USO EN NIÑOS: No se encuentra información disponible. USO EN ANCIANOS: No se encuentra información disponible
Encifer ®	Hierro elemental
1. PARA QUE ESTA INDICADO ESTE MEDICAMENTO? Tratamiento de Anemia por deficiencia de hierro, inducida por hemodiálisis, en pacientes que padecen hemodiálisis crónica y quienes reciben terapia de eritropoyetina suplementaria. Tratamiento y profilaxis de anemia por deficiencia de hierro, las cuales pueden resultar de una dieta inadecuada, malaabsorción, embarazo, rápido crecimiento en la infancia, y/o pérdida de sangre. La causa de deficiencia de hierro debe ser siempre determinada, porque puede relacionarse con una seria condición. La deficiencia de hierro puede producir fatiga, disminución en la respiración, disminución del rendimiento físico, deficiencia de aprendizaje en niños y adultos, alteración de la temperatura corporal, y alteración de la función inmune. Se puede incrementar los requerimientos y/o suplementos en las siguientes personas o condiciones (basada en deficiencia de hierro documentada): Aclorhidria, Excesiva pérdida de sangre, quemadura, gastrectomía, hemodiálisis y hemorragia. Infantes normales después de 4 meses de edad e infantes prematuros después de 2 meses de edad, especialmente aquellos que reciben leche materna o bajas formulaciones de hierro. Enfermedades intestinales: celiaca, Crohn, diarrea, enfermedad inflamatoria intestinal y mala absorción. Adicionalmente, individuos con condiciones que causan hemorragia crónica (ejemplo: ulcera péptica, hemorroides, anquilostoma) pueden tener riesgo de anemia por deficiencia de hierro. – Algunas dietas inusuales (ejemplo reduciendo la dieta drásticamente restringida a comidas selectas) pueden no cumplir con los requerimientos mínimos diarios de hierro. Los suplementos pueden ser necesarios en pacientes que reciben nutrición parenteral total (NPT) o experimenten pérdida rápida de peso o en aquellos con mala nutrición por una dieta inadecuada. Se recomienda el consumo de varías vitaminas y minerales durante el embarazo. Se recomienda el consumo de varías vitaminas y minerales durante la lactancia. El consumo recomendado se puede incrementar por las siguientes medicamentos: Antiácido s , suplementos de calcio, eritropoyetina, penicilamina, trientina, suplementos de zinc, y cualquier medicamento que causa hemorragia en el trato gastrointestinal. 2. COMO FUNCIONA ESTE MEDICAMENTO? El hierro es un componente esencial en la formación fisiológica de hemoglobina, cantidades adecuadas necesarias para una efectiva eritropoyesis y en consecuencia capacidad de transporte de oxigeno en la sangre. Una función similar es suministrada por el hierro en la producción de mioglobina. El hierro también sirve como un cofactor de varias enzimas esenciales, incluyendo citocromos que están involucrados en el transporte de electrones. El hierro es necesario para el metabolismo para catecolaminas y el funcionamiento apropiado de neutrofilos. La absorción se incrementa cuando se agotan las reservas de hierro o incrementa la producción de glóbulos rojos. Por el contrario, altas concentraciones de hierro en sangre disminuye su absorción. Hierro sacarosa es removido del plasma por las células del sistema de retículo endotelial y se disocia en hierro y sacarosa. La unión a proteínas es muy alta (90% o más); Hemoglobina: Alta; Mioglobina, enzimas, y transferrina: Baja; Ferritina y hemosiderina: Baja. No existe sistema fisiológico de eliminación de hierro, y puede acumularse en el cuerpo en cantidades toxicas; sin embargo, pequeñas cantidades se pierden diariamente en caída de piel, cabello, y uñas; y en heces, transpiración, leche materna (1.1 a 1.4 mg por día), sangrado menstrual y orina. 5% del hierro se elimina en la orina en 24 horas. 3. QUANDO NO DEBE USAR ESTE MEDICAMENTO? Carcinogenicidad/ tumorigenicidad: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo en animales. Mutagenicidad: No hay evidencia de mutagenicidad en la prueba de Ames, prueba de mutación acelerada de células de linfoma en ratones, prueba de aberración cromosómica de linfocitos humanos, o prueba de micronúcleos de ratones. Embarazo/Reproducción: Fertilidad: Dosis intravenosa menor de 15 mg de hierro por kg de peso corporal (mg/kg) por día (1.2 veces la dosis máxima recomendada para humanos en base al área de superficie corporal) no resultó en ningún efecto sobre la fertilidad o comportamiento reproductivo en ratas hembras y machos. Embarazo: No se han realizado estudios en humanos. Estudios en ratas y conejos a los que se les administró dosis de 13 mg/kg/ día (0.5 veces la dosis recomendada para humanos en base al área de superficie corporal (BSC) y 1 vez la dosis recomendada para humanos en BSC, respectivamente) no mostraron evidencia de daño al feto. Categoría B en el embarazo según la FDA. Lactancia: No se conoce si esta droga se distribuye en la leche materna. Sin embargo, ha demostrado distribuirse dentro de la leche en ratas. Porque muchas drogas se distribuyen en leche materna, la precaución debe ser ejercida cuando esta droga se administra a mujeres embarazadas. Pediatría:Se recomienda que el suplemento de hierro (como formula fortificada de hierro, cereal o como gotas que contienen hierro) deba ser administrado a infantes prematuros después de los 2 meses de edad, e infantes de embarazo normal después de 4 meses de edad, ya sea lactando o con alimentos formulados. No hay información disponible en relación de la edad con los efectos del hierro sacarosa en la población pediátrica. No se ha establecido la seguridad y eficacia. Geriatría:No se han documentado problemas geriátricos con el consumo normal diario de cantidades recomendadas. Algunos pacientes geriátricos pueden requerir una mayor ingesta usual diaria de hierro disponible para corregir una deficiencia del mismo, debido a su capacidad disminuida de absorber hierro por reducción de secreciones gástricas y aclorhidria. No se han realizado estudios apropiados en relación a la edad con los efectos de hierro sacarosa en la población geriátrica. Sin embargo, no se han documentado problemas específicos a la fecha. En general, la selección de la dosis para pacientes de edad avanzada debe hacerse con precaución, usualmente empezando con la dosis mas baja del rango reflejando una mayor frecuencia de la disminución de la función hepática, renal o cardiaca, y de enfermedades concomitante u otras terapias de drogas. Interacciones medicamentosas: Ácido acetohidroxámico: se forma un complejo quelante con el hierro. Alcohol: El uso concurrente con hierro ferrico por un período prolongado puede resultar en toxicidad. Antiácidos o suplementos de calcio (carbonato de calcio o fosfato), café, huevos, alimentos o medicamentos que contienen bicarbonatos, carbonatos, oxalatos o fosfatos; leche o productos lácteos, té contiendo ácido tánnico o todos aquellos granos de pan y cereales (contienen ácido fítico) y fibras dietarias. Cimetidina: Puede disminuir la absorción de hierro no hemético por disminución de la acidez gástrica. Deferoxamina y posiblemente otros agentes quelantes: Deferoxamina quela el hierro y es usada en el tratamiento de sobredosis de hierro y otras condiciones de sobrecarga. Dimercaprol: Resulta en la formación de un complejo toxico; si la deficiencia de hierro esta presente, su tratamiento debe ser postergado hasta que la terapia con dimercaprol haya sido descontinuada por lo menos 24 horas. Etidronato; Fluoroquinolonas; Pancreatina o Pancrelipasa. Penicilamina y Trientina: El uso concurrente con suplementos de hierro puede disminuir los efectos terapéuticos de estos medicamentos. Tetraciclinas (se reduce la absorbabilidad y el efecto terapéutico resultante de la tetraciclina) y Suplementos de Zinc oral (se inhibe la absorción oral de zinc).
Hizentra ®	Inmunoglobulina humana normal
1. PARA QUE ESTA INDICADO ESTE MEDICAMENTO? Terapia sustitutiva en adultos y niños con síndromes de inmunodeficiencia primaria como: Agammaglobulinemia e hipogammaglobulinemia congénitas. Inmunodeficiencia común variable. Inmunodeficiencia combinada grave y síndrome de Wiskott Aldrich. Deficiencias de subclases de IgG con infecciones recurrentes. Terapia sustitutiva en mieloma o leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes. 2. COMO FUNCIONA ESTE MEDICAMENTO? La inmunoglobulina humana contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un espectro amplio de anticuerpos contra agentes infecciosos. Hizentra contiene los anticuerpos IgG presentes en la población normal. Por lo general, se prepara a partir de mezcla de plasmas procedente de una cantidad no inferior a 1.000 donantes. Tiene una distribución de subclases de inmunoglobulina G estrechamente proporcional a la del plasma humano nativo. Las dosis adecuadas de este producto farmacéutico pueden restablecer las concentraciones anormalmente bajas de inmunoglobulina G hasta los valores normales. Farmacocinética: Tras la administración subcutánea de Hizentra, se alcanzan los niveles máximos en suero después de aproximadamente 2 días. Simulaciones realizadas con modelos farmacocinéticos poblacionales sugieren que se logra una exposición a IgG comparable (Cmáx, AUC0-14días, Cmín, 14 días) cuando la dosis semanal de Hizentra se administra cada dos semanas. Estas simulaciones sugieren además que una exposición a IgG similar cuando la dosis semanal de mantenimiento de Hizentra se divide en varias dosis (por ej. 2 veces a la semana, 3 veces a la semana, 5 veces a la semana o diariamente) En el caso de que se omitan 2-3 dosis diarias en un régimen de administración diaria continua, en las simulaciones, esto da como resultado una disminución promedio de la concentración sérica de IgG de aproximadamente ≤ 4% en comparación con una administración diaria continua. La posterior administración de las dosis omitidas el primer día de reinicio de la administración, además de la dosis diaria, permiten la recuperación de la mediana del perfil de concentración en 2 a 3 días. Sin embargo, si no se sustituyen las dosis omitidas cuando se reinicia la administración diaria, no se alcanza la situación de equilibrio en la concentración mínima de IgG sino hasta que hayan transcurrido entre 5-6 semanas de tratamiento. La IgG y los complejos de IgG se metabolizan en células del sistema reticuloendotelial. 3. QUANDO NO DEBE USAR ESTE MEDICAMENTO? Es necesario supervisar estrictamente a los pacientes durante su primer periodo de infusión, y se debe observar cuidadosamente la presencia de cualquier acontecimiento adverso durante y 20 minutos después de la infusión. Hipersensibilidad / Anafilaxis :Las reacciones alérgicas verdaderas son infrecuentes. En particular, pueden producirse en pacientes con anticuerpos anti-IgA, que deben ser tratados con especial precaución. Los pacientes con anticuerpos anti-IgA para los que el tratamiento con medicamentos de IgG sea la única opción, deberán cambiar al tratamiento con Hizentra únicamente bajo una estricta supervisión médica. En casos muy infrecuentes, la inmunoglobulina humana puede causar un descenso súbito de la presión arterial con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que habían tolerado un tratamiento anterior con inmunoglobulina humana. Algunas reacciones adversas pueden producirse con mayor frecuencia en los pacientes que reciben inmunoglobulina humana por primera vez o, en casos muy infrecuentes, cuando se cambia el producto de inmunoglobulina humana o se ha interrumpido el tratamiento durante más de ocho semanas. Con frecuencia, las posibles complicaciones pueden evitarse, comprobando que: Los pacientes no sean sensibles a la inmunoglobulina humana, mediante la infusión inicial lenta del producto (≤15 ml/hora/punto). Monitorear cuidadosamente la presencia de cualquier síntoma en los pacientes durante el periodo de infusión y por al menos 20 minutos después de la administración. Durante la infusión y al menos una hora después, particularmente en pacientes que no hayan recibido previamente tratamiento con inmunoglobulina humana, los pacientes a los que se les cambie el tratamiento por un producto alternativo o cuando haya transcurrido un periodo prolongado desde la última infusión. La sospecha de una reacción alérgica o anafiláctica exige la detención inmediata de la inyección. En caso de choque, debe administrarse el tratamiento médico habitual. Tromboembolismo: Eventos tromboembólicos arteriales y venosos tales como: infarto al miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar se han asociado con el uso de inmunoglobulinas. Deberá prestarse especial atención a pacientes con factores de riesgo preexistentes de eventos trombóticos tales como: edad avanzada, uso de estrógenos, uso de catéteres vasculares, antecedentes de enfermedad vascular o episodios trombóticos, factores de riesgo cardiovascular (incluyendo el historial de aterosclerosis y/o alteración del gasto cardiaco), estados de hipercoagulabilidad adquiridos o heredados, los periodos prolongados de inmovilización, hipovolemia grave y enfermedades que aumentan la viscosidad en la sangre. Los pacientes deben ser informados acerca de los primeros síntomas de eventos tromboembólicos, incluyendo dificultades para respirar, dolor en el pecho, dolor e inflamación de las extremidades, déficit neurológicos focales y se aconseja se consulte a su médico inmediatamente después de la aparición de los síntomas. Los pacientes deben ser suficientemente hidratados antes del uso de inmunoglobulinas. Síndrome de Meningitis Aséptica (SMA): Casos de SMA han ocurrido con el uso de la inmunoglobulina intravenosa o subcutánea. El síndrome por lo general comienza dentro de varias horas a dos días después del tratamiento con inmunoglobulina. SMA se caracteriza por los siguientes signos y síntomas: dolor de cabeza intenso, rigidez del cuello, somnolencia, fiebre, fotofobia, náuseas y vómitos. Los pacientes que presentan signos y síntomas de la SMA deben recibir un examen neurológico completo, incluyendo los estudios de LCR, para descartar otras causas de meningitis. La interrupción del tratamiento con inmunoglobulina puede resultar en una remisión de SMA dentro de varios días sin secuelas. Información acerca de la seguridad con respecto a agentes transmisibles Entre las medidas habituales para prevenir infecciones producidas a causa del empleo de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano se cuentan la selección de los donantes, las pruebas de detección de marcadores específicos de infección en donaciones individuales y en mezclas de plasmas, y la inclusión de pasos eficaces de fabricación para la inactivación /eliminación de virus (ver sección «Propiedades/Efectos»). A pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir agentes infecciosos. Esto también es aplicable en el caso de cualquier virus desconocido o emergente, o de otros agentes patógenos. Las medidas adoptadas se consideran eficaces para virus envueltos, como el VIH, el VHB y el VHC, y para los virus no envueltos VHA y el parvovirus B19. La experiencia clínica que existe es confiable en lo que se refiere a la ausencia de transmisión de la hepatitis A o del parvovirus humano B19 con inmunoglobulinas, y también se asume que el contenido de anticuerpos tiene una contribución importante para la seguridad viral. Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Hizentra a un paciente, se tome nota del nombre y del número de lote del medicamento, a fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Sandoglobulina ®	Inmunoglobulina humana normal
1. PARA QUE ESTA INDICADO ESTE MEDICAMENTO? Terapia de restitución para Síndromes de inmunodeficiencia primaria como: Agammaglobulinemia congénita e hipogammaglobulinemia Inmunodeficiencia variable común Inmunodeficiencia combinada grave Deficiencias de subclases de IgG Síndrome de Wiskott-Aldrich Síndromes de inmunodeficiencia secundaria asociados con: Mieloma o leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes Niños con SIDA congénito e infecciones recurrentes Trasplante alógeno de médula ósea Inmunomodulación Trombocitopenia inmune primaria (TIP) en niños o adultos con alto riesgo de hemorragia o cirugía previa para corregir la cifra de trombocitos Enfermedad de Kawasaki Síndrome de Guillain-Barré Indicaciones adicionales: Tratamiento de las infecciones bacterianas graves (incluida la sepsis) y de las infecciones víricas en combinación con agentes antibacterianos o antivíricos Prevención de la infección en neonatos prematuros con bajo peso al nacer (< 1500 g) Tratamiento de la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica Tratamiento de la neuropatía motora multifocal grave con bloqueo de la conducción Tratamiento de la neutropenia autoinmune y de la anemia hemolítica autoinmune Tratamiento de la aplasia pura de glóbulos rojos mediata por autoanticuerpos Tratamiento de la trombocitopenia de origen inmunológico, como el púrpura tras transfusión o la trombocitopenia isoinmune del neonato Tratamiento de la hemofilia causada por la formación de autoanticuerpos contra el factor VIII Tratamiento de la miastenia grave Prevención y tratamiento de la infección manifestada con medicación citostática e inmunosupresora Prevención del aborto espontáneo recurrente Tratamiento del asma infantil grave dependiente de esteroides 2. COMO FUNCIONA ESTE MEDICAMENTO? Realiza las actividades de IgG presentes en la población normal. Restablece los niveles anormalmente bajos de IgG a límites normales. Amplio espectro de anticuerpos frente a agentes infecciosos. Sandoglobulina es una inmunoglobulina humana polivalente para infusión i.v. que contiene anticuerpos con una amplio espectro de opsonización y neutralización contra bacterias, virus y otros agentes patógenos. En los pacientes con síndromes de inmunodeficiencia primaria o secundaria, Sandoglobulina reemplaza a los anticuerpos IgG faltantes reduciendo, de este modo, el riesgo de infección. En otros trastornos de la función inmunitaria como la púrpura trombocitopénica (inmunológica) idiopática (PTI) y el síndrome de Kawasaki, el mecanismo de acción responsable del efecto terapéutico de Sandoglobulina aún no ha sido completamente elucidado. Al administrarse por infusión i.v., el 100% de la dosis de Sandoglobulina entra inmediatamente a la circulación sanguínea del paciente y se distribuye entre el plasma y el espacio extravascular, alcanzándose el equilibrio en un lapso de 7 días aproximadamente. Los anticuerpos presentes en Sandoglobulina poseen las mismas características farmacocinéticas que los del tipo IgG endógenos. La vida media biológica de las inmunoglobulinas intravenosas es, en promedio, de 21 días en individuos con niveles séricos normales de IgG; en pacientes con agammaglobulinemia o hipogammaglobulinemia primaria tratados con Sandoglobulina se halló que la vida media de la IgG total era de 32 días. No obstante, existen variaciones inter individuales considerables que pueden ser importantes para determinar el régimen de dosificación individual. 3. QUANDO NO DEBE USAR ESTE MEDICAMENTO? Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de sandoglobulina . Hipersensibilidad a las inmunoglobulinas humanas, especialmente en pacientes con deficiencia de IgA y que se sepa que presentan anticuerpos contra la IgA. Interacciones: Sandoglobulina no debe mezclarse con otros medicamentos y se administrará siempre por una línea de infusión separada. El tratamiento simultáneo con inmunoglobulinas intravenosas puede reducir la eficacia de la inmunización activa. La administración de inmunoglobulinas puede reducir la eficacia de las vacunas de virus vivos atenuados como sarampión, rubéola, paperas y varicela. Este inconveniente puede durar hasta un año. En los niños que reciben dosis de 0.4–1.0 g de inmunoglobulinas intravenosas/kg de peso corporal para el tratamiento reiterado de la púrpura trombocitopénica idiopática u otros trastornos, se postergará la administración de la vacuna antisarampión al menos 8 meses. Debido a la administración de la inmunoglobulina, el aumento temporal de los anticuerpos transferidos pasivamente a la sangre del paciente puede conducir a resultados falsos positivos en pruebas serológicas. Embarazo y lactancia: No se ha realizado ningún estudio de reproducción animal con Sando globulina y el uso en mujeres embarazadas ha sido limitado. Aunque no se han notificado efectos adversos en el feto ni en la capacidad de reproducción, Sandoglobulina debe administrarse a las mujeres embarazadas sólo en caso estrictamente necesario. Las proteínas contenidas en Sandoglobulina, al ser constituyentes normales del plasma humano, pueden excretarse en la leche materna sin efectos adversos sobre el lactante. Las proteínas pueden fomentar la transferencia de anticuerpos protectores al neonato.
Tetanogamma P ®	Anticuerpo contra la toxina tetanica
1. PARA QUE ESTA INDICADO ESTE MEDICAMENTO? Profilaxis postexposición Profilaxis inmediata después de lesiones con riesgo de tétanos en pacientes: que no han sido adecuadamente vacunados cuyo estado de inmunización no se conoce con certeza con deficiencia grave de producción de anticuerpos Terapia del tétanos clínicamente manifestada. La inmunoglobulina antitetánica debe administrarse siempre junto con una vacunación antitetánica activa, a menos que existan contraindicaciones o se confirme una adecuada vacunación. Debe realizarse conforme a las guías de la OMS y otras guías oficiales sobre el uso de la inmunoglobulina antitetánica humana por vía intramuscular. 2. COMO FUNCIONA ESTE MEDICAMENTO? TETANOGAMMA® P contiene anticuerpos contra la toxina tetánica. TETANOGAMMA® P se prepara de plasma recolectado de donadores que poseen anticuerpos específicos contra la toxina de Clostridium tetani. Aproximadamente después de 20 minutos de administrar TETANOGAMMA® P por vía intramuscular se obtienen niveles cuantificables de anticuerpos. El nivel plasmático máximo se obtiene generalmente después de 2 a 3 días de la administración. TETANOGAMMA® P tiene una vida media de aproximadamente 3 semanas. La Ig G y el complejo Ig G se catabolizan en las células del retículo endotelial. 3. QUANDO NO DEBE USAR ESTE MEDICAMENTO? Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto. Hipersensibilidad conocida a las inmunoglobulinas humanas. Incompatibilidades: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, diluyentes o solventes. ¡No inyecte el medicamento por vía intravascular! Asegúrese de que Tetanogamma P no se administre en el interior de un vaso sanguíneo, debido al riesgo de shock que ello implica. Las reacciones de hipersensibilidad auténticas son raras. Tetanogamma P contiene una pequeña cantidad de IgA. Las personas con déficits de IgA pueden desarrollar anticuerpos contra dicha clase de inmunoglobulinas y sufrir reacciones anafilácticas después de la administración de componentes sanguíneos que contienen IgA. Por lo tanto, el médico debe valorar los beneficios del tratamiento con Tetanogamma P frente al riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad. En raras ocasiones, la inmunoglobulina antitetánica humana puede inducir una caída de la presión arterial con reacciones anafilácticas, incluso en pacientes que habían tolerado tratamientos previos con inmunoglobulina humana normal. Las medidas terapéuticas dependerán de la naturaleza y la gravedad del episodio. Para el tratamiento del shock,se debe actuar conforme a los estándares médicos vigentes. Es necesario vigilar a los pacientes durante un mínimo de 20 minutos después de la administración de Tetanogamma P, especialmente en los casos de inyección IV accidental, se les debe mantener bajo observación durante un periodo de tiempo más prolongado (al menos 1 hora). Información importante sobre algunos de los componentes de Tetanogamma P: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente “libre de sodio”. Seguridad viral Entre las medidas estándar para prevenir las infecciones causadas por el uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos se encuentran la selección de los donadores, el monitoreo de las donaciones individuales y las mezclas de plasma en busca de marcadores específicos de infección y la inclusión de procedimientos eficaces durante el proceso de fabricación para la inactivación/eliminación de virus. A pesar de esto, no es posible excluir completamente la posibilidad de transmitir agentes infecciosos cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos. Esto también es válido para virus y otros patógenos desconocidos o de reciente aparición. Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el VIH, el VHB y el VHC y para los virus no encapsulados VHA y parvovirus B19. Existe una reconfortante experiencia clínica en cuanto a la ausencia de transmisión del virus de la hepatitis A y del parvovirus B19 con las inmunoglobulinas y también se presume que el contenido de anticuerpos contribuye de forma importante a la seguridad viral. Se recomienda que cada vez que se administre Tetanogamma P a un paciente, se registren el nombre y el número de lote del producto con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto. Embarazo y lactancia: La seguridad del uso de Tetanogamma P en embarazos no se ha establecido en ensayos clínicos controlados. La prolongada experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no es de esperar que se produzcan efectos nocivos sobre la evolución del embarazo ni sobre el feto o recién nacido.

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1. PARA QUE ESTA INDICADO ESTE MEDICAMENTO?

2. COMO FUNCIONA ESTE MEDICAMENTO?

3. CUANDO NO DEBE USAR ESTE MEDICAMENTO?

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