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Bendam ®	Bendam
INDICACIONES Leucemia linfocítica crónica (LLC): BENDAM está indicado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica. La eficacia en relación con primeras líneas de terapia fuera del clorambucilo aún no ha podido ser establecida. Linfoma no-Hodgkin (LNH):BENDAM, inyectable, está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin indolente de células B, con progresión durante o dentro de los seis meses de iniciado el tratamiento con rituximab o con un régimen conteniendo rituximab. INDICACIONES BLEOCRIS debe ser considerado como un tratamiento paliativo. Ha demostrado ser útil en el tratamiento de las siguientes neoplasias, ya sea como único agente o en combinación con otros agentes quimioterapéuticos apropiados. Carcinoma de células escamosas: Cabeza y cuello (incluyendo boca, lengua, amígdalas, nasofaringe, orofaringe, labios, mucosa bucal, gingiva, epiglotis, piel, laringe), pene, cuello del útero y vulva. La respuesta a la Bleomicina es más pobre en aquellos pacientes con irradiación previa en la cabeza y en el cuello. POSOLOGÍA Recomendaciones posológicas para el tratamiento de la leucemia linfocítica aguda (LLC). Dosis recomendada: La dosis recomendada es de 100 mg/m2 administrados por vía intravenosa durante 30 minutos en el Día 1 y 2 del ciclo de 28 días, hasta completar los 6 ciclos. Demoras, Modificaciones y Reinicio de la terapia para leucemia linfocítica aguda: La administración de BENDAMUSTINA debería demorarse en presencia de toxicidad hematológica de Grado 4 o de toxicidad no-hematológica clínicamente significativa de Grado 2 o mayor. Una vez que la toxicidad hematológica se ha recuperado hasta alcanzar un Grado 1 o menor, y que el recuento sanguíneo ha mejorado [Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN) ≥ 1 x 109/L, plaquetas ≥ 75 x 109/L], podrá reiniciarse el tratamiento con BENDAMUSTINA según el criterio del médico tratante. Además, puede ser necesaria la reducción de la dosis. Modificación de la dosis en presencia de toxicidad hematológica: en caso de toxicidad de Grado 3 o mayor, la dosis deberá reducirse a 50 mg/m2 administrados en el Día 1 y 2; si la toxicidad de Grado 3 o mayor recurriese, la dosis deberá reducirse a 25 mg/m2 administrados en el Día 1 y 2. Modificación de dosis en presencia de toxicidad no-hematológica: en caso de toxicidad clínicamente significativa de Grado 3 o mayor, la dosis deberá reducirse a 50 mg/m2 administrados en el Día 1 y 2 de cada ciclo. Recomendaciones posológicas para el tratamiento del linfoma no-Hodgkin (LNH) Dosis recomendada: La dosis recomendada es de 120 mg/m2 administrados por vía intravenosa durante 60 minutos en el Día 1 y 2 de un ciclo de 21 días, hasta completar los 8 ciclos. CONTRAINDICACIONES BENDAM está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad (por ejemplo, reacciones anafilácticas o anafilactoides) a la bandamustina o al manitol. NOMBRE COMERCIAL Bendam 25 / Bendam 100 PRINCIPIO ACTIVO Bendamustinaa ACCIÓN TERAPÉUTICA Antineoplásicos alquilantes, análogos de la mostaza nitrogenada PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA 25mg inyectable / 100mg inyectable Atención Gratuita al Profesional y al Paciente 0800 444 2654
Bleocris 15 ®	Bleocris 15
ADVERTENCIAS Se recomienda que BLEOCRIS sea administrado bajo la supervisión de médicos experimentados en el uso de agentes quimioterapéuticos. La fibrosis pulmonar es la toxicidad más severa asociada con la Bleomicina. Frecuentemente se presenta como neumonitis, que progresa a una fibrosis pulmonar. Se da con más frecuencia en pacientes ancianos y en aquellos que reciben una dosis total mayor de 400 unidades, pero la toxicidad pulmonar se observó en pacientes jóvenes y en aquellos tratados con dosis bajas. Una reacción idiosincrática severa consiste en:Hipotensión, confusión mental, fiebre y escalofríos. Estas reacciones han sido reportadas en aproximadamente el 1% de los pacientes con linfoma tratados con Bleomicina. INDICACIONES BLEOCRIS debe ser considerado como un tratamiento paliativo. Ha demostrado ser útil en el tratamiento de las siguientes neoplasias, ya sea como único agente o en combinación con otros agentes quimioterapéuticos apropiados. Carcinoma de células escamosas: Cabeza y cuello (incluyendo boca, lengua, amígdalas, nasofaringe, orofaringe, labios, mucosa bucal, gingiva, epiglotis, piel, laringe), pene, cuello del útero y vulva. La respuesta a la Bleomicina es más pobre en aquellos pacientes con irradiación previa en la cabeza y en el cuello. Linfomas: Enfermedad de Hodgkin, linfoma no-Hodgkin. Carcinoma testicular: Células embrionales, coriocarcinoma y teratocarcinoma. POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN Debido a la posibilidad de una reacción anafilactoidea, los pacientes deben ser tratados con 2 unidades o menos en las dos primeras dosis. Si no se produce ninguna reacción, luego, puede utilizarse la posología regular. Se recomienda la siguiente posología: Carcinoma de las células escamosas, linfoma -no Hodgkin, carcinoma testicular: 0,25 a 0,50 unidades/kg (10 a 20 unidades/m2) administrados de manera intravenosa, intramuscular o subcútanea una o dos veces por semana. Enfermedad de Hodgkin: 0,25 a 0,50 unidades/kg (10 a 20 unidades/m2) administrados de manera intravenosa, intramuscular o subcutánea una o dos veces por semana. Después de un 50% de respuesta debe administrarse la dosis de mantenimiento de 1 unidad diaria o 5 unidades semanales administradas de manera intravenosa o intramuscular. Nota: Cuando se utiliza BLEOCRIS en combinación con otros agentes antineoplásicos, las toxicidades pulmonares pueden producirse con dosis menores. Efusión pleural maligna: 60 unidades administradas como un bolo único en inyección intrapleural. Este medicamento puede ser administrado mediante vía intramuscular, intravenosa, subcutánea, intrapleural. Intramuscular o subcutánea: BLEOCRIS debe ser reconstituido con 1 a 5 ml de agua estéril para inyección, Cloruro de Sodio para Inyección, Agua Bacterioestática para Inyección. Intravenosa: El contenido debe ser disuelto en 5 ml o 10 ml de Cloruro de Sodio para Inyección 0,9% y administrar lentamente durante un período de 10 minutos. Intrapleural: 60 unidades de Bleomicina se disuelven en 50-100 ml de Cloruro de Sodio para inyección 0,9% y administrar mediante un tubo para toracotomia siguiendo drenaje del fluido pleural excedente y hasta la confirmación completa de la expansión pulmonar. Generalmente no es necesaria la inyección intrapleural de anestésicos tópicos o analgesia sistémica narcótica. Los productos de drogas parenterales, siempre y cuando su envase así lo permita, deben ser inspeccionados visualmente antes de su administración, por partículas en suspensión y decoloración. CONTRAINDICACIONES BLEOCRIS está contraindicado para aquellos pacientes que hallan demostrado hipersensibilidad o reacciones idiosincráticas a la Bleomicina. Asimismo está contraindicado en pacientes que presenten hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula y en pacientes que padecen insuficiencia respiratoria severa. PRECAUCIONES Información para pacientes NOTA: aparte de la información que se suministra a continuación, dentro del paquete se encuentra una Guía del Medicamento para el Paciente, la cual indica el uso adecuado del medicamento. NOMBRE COMERCIAL Bleocris 15 PRINCIPIO ACTIVO Bleomicina Sulfato ACCIÓN TERAPÉUTICA Antibiótico, no atraciclionico, antineoplástico PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA 15 U x 1 Frasco Ampolla Atención Gratuita al Profesional y al Paciente 0800 444 2654
Capebina 500 ®	Capebina 500
INDICACIONES Cáncer Colorrectal: CAPEBINA está indicada como un agente único para el tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de colon Dukes C que hayan tenido una resección completa del tumor primario, cuando se prefiera el tratamiento con una fluoropirimidina sola. CAPEBINA, no fue inferior a 5-fluorouracil y leucovorina (5-FU/LV) en relación a la sobrevida libre de enfermedad (SLE). CAPEBINA está indicada como tratamiento de primera línea de los pacientes con carcinoma colorrectal metastático, cuando se prefiere el tratamiento con una fluoropirimidina sola. No se ha demostrado un beneficio de la sobrevida sobre 5-FU/LV con la monoterapia de CAPEBINA. La quimioterapia de combinación ha demostrado tener un beneficio de sobrevida en comparación con 5-FU/LV sola. Cáncer de mama: CAPEBINA en combinación con docetaxel está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastático, luego de que no haya funcionado la quimioterapia con antraciclinas previamente. La monoterapia con CAPEBINA también está indicada para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastático resistente a paclitaxel y a algún régimen de quimioterapia con antraciclinas o resistente a paclitaxel y para aquellos que otro tratamiento con antraciclinas no está indicado, por ejemplo, pacientes que hayan recibido dosis acumulativas de 400 mg/m2 de doxorubicina o equivalentes a doxorubicina. La resistencia se define como una enfermedad progresiva mientras el paciente se encuentra en tratamiento, con o sin una respuesta inicial, o como una recaída dentro de los 6 meses de haber finalizado el tratamiento con un régimen adyuvante que contenga antraciclinas. DOSIS Y ADMINISTRACION: La dosis recomendada de CAPEBINA es de 1250 mg/m2 administrados oralmente dos veces por día, durante 2 semanas luego de un período de descanso de 1 semana, administrada como ciclos de 3 semanas, (por la mañana y la tarde equivalente a una dosis diaria total de 2500 mg/ m2). Los comprimidos CAPEBINA deberán ingerirse con agua dentro de los 30 minutos luego de una comida. Esta dosis deberá modificarse en relación a las toxicidades que presente el paciente y también puede sufrir cambios relativos a esquemas combinados con otras drogas. ACCION FARMACOLOGICA: La Capecitabina es una Fluoropirimidina Carbamato con actividad antineoplásica. Esta es una prodroga sistémica de administración por vía oral de 5′-deoxy-5 fluorouridina (5′-DFUR) la cual es convertida a 5-fluorouracilo. La Capecitabina es relativamente no citotóxica in vitro. Esta droga es convertida enzimáticamente a 5-fluorouracilo (5-FU) en vivo. NOMBRE COMERCIAL Capebina 500 PRINCIPIO ACTIVO Capecitabina ACCIÓN TERAPÉUTICA Antineoplásica PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA 500mg x 120 comp rec Atención Gratuita al Profesional y al Paciente 0800 444 2654
Carboplatino ®	Carboplatino
ADVERTENCIAS CARBOPLATINO MARTIAN (Carboplatino para inyección) debe ser administrado bajo la supervisión de médicos con experiencia en el uso de agentes quimioterapéuticos. La supresión de la médula ósea está relacionada con la dosis, puede ser severa y resultar en una infección y/o hemorragia. La anemia puede ser acumulativa y puede requerir una transfusión de soporte. El vómito es otro efecto adverso frecuente, relacionado con la droga. Han sido reportadas reacciones anafilácticas a Carboplatino y pueden darse durante minutos posteriores a la administración. Han sido empleadas para aliviar los síntomas, Epinefrina, Corticosteroides y Antihistamínicos. INDICACIONES Tratamiento inicial del carcinoma de ovario avanzado: CARBOPLATINO MARTIAN está indicado para el tratamiento del carcinoma de ovario avanzado, en combinación con otros agentes quimioterapéuticos apropiados. Un régimen de combinación establecido consiste en Carboplatino y Ciclofosfamida. Dos estudios en los cuales los pacientes fueron elegidos al azar con Carboplatino vs. Cisplatino, ambos en combinación con Ciclofosfamida han demostrado que en general la supervivencia entre estos dos grupos es equivalente. (Ver Estudios Clínicos). Debido al bajo número de pacientes con estos resultados existe una limitada capacidad estadística para demostrar la equivalencia en valores de respuestas patológicas generales completas y la supervivencia a largo plazo (≥ 3 años); el bajo número de pacientes con tumor residual < 2 cm después de la cirugía inicial también limita el poder estadístico para demostrar la equivalencia en este subgrupo. Tratamiento secundario del carcinoma de ovario avanzado: CARBOPLATINO MARTIAN esta indicado para el tratamiento paliativo de los pacientes con carcinoma de ovario recurrente después de una quimioterapia anterior, incluyendo a los pacientes que hayan sido previamente tratados con Cisplatino. Dentro del grupo de pacientes previamente tratados con Cisplatino, aquellos que hayan desarrollado una enfermedad progresiva mientras recibían la terapia de Cisplatino pueden tener una disminución en el valor de respuesta. POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN Nota: El Aluminio reacciona con el Carboplatino ocasionando formación de precipitado y pérdida de la potencia, por lo tanto, las agujas o los sets intravenosos que contengan partes de Aluminio y puedan entrar en contacto con la droga no deben ser utilizadas para la preparación o la administración de CARBOPLATINO MARTIAN. Terapia de único agente: El Carboplatino, como único agente, ha demostrado ser efectivo en pacientes con carcinoma de ovario recurrente a dosis de 360 mg/m2, administrados por vía intravenosa 1 día cada 4 semanas. De cualquier manera, en general, los ciclos intermitentes de Carboplatino no deben repetirse hasta que el recuento de neutrófilos sea de por lo menos 2.000 y el recuento de plaquetas sea de por lo menos 100.000. Terapia de combinación con Ciclofosfamida: En la quimioterapia del cáncer de ovario avanzado, una combinación efectiva para pacientes sin tratamiento previo consiste en: Carboplatino: 300 mg/m2 administrados de manera intravenosa, en un día cada 4 semanas durante 6 ciclos. Ciclofosfamida: 600 mg/m2 administrados ntravenosamente un día cada 4 semanas durante 6 ciclos. Los ciclos intermitentes de Carboplatino en combinación con Ciclofosfamida no deben ser repetidos hasta que el recuento de neutrófilos sea de por lo menos 2.000 y el recuento de plaquetas sea de por lo menos 100.000. Recomendaciones para el ajuste de la dosis: El recuento de plaquetas previo al tratamiento y la determinación del estado de rendimiento son importantes factores predictivos de la severidad de la mielosupresión en pacientes previamente tratados. CONTRAINDICACIONES CARBOPLATINO MARTIAN está contraindicado en pacientes con historia de reacciones alérgicas severas al Cisplatino o a otros compuestos del Platino o Manitol. CARBOPLATINO MARTIAN no debe ser empleado en pacientes con depresión severa de la medula ósea o hemorragias significativas. NOMBRE COMERCIAL Carboplatino LKM 150 / Carboplatino LKM 450 PRINCIPIO ACTIVO Carboplatino ACCIÓN TERAPÉUTICA Antineoplásico PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA 150 / 450mg x 1 frasco ampolla liofilizado Atención Gratuita al Profesional y al Paciente 0800 444 2654
Ciclofosfamida ®	Ciclofosfamida
INDICACIONES Enfermedades Malignas: Aunque ciclofosfamida, sola, es efectiva en enfermedades susceptibles, frecuentemente es usada en combinación o secuencialmente con otras drogas antineoplásicas. Las siguientes enfermedades, frecuentemente son susceptibles a la ciclofosfamida. Linfomas Malignos (estadío III y IV del sistema de organización Ann Arbor), enfermedad de Hodgkin, linfoma linfocítico (nodular o difuso), linfoma histiocítico y linfoma de Burkitt. Mieloma múltiple. Leucemias: leucemia linfocítica crónica, leucemia granulocítica crónica, leucemia aguda mielógena y monocítica, leucemia linfoblástica aguda en niños. Micosis fungoides (enfermedad avanzada). Neuroblastoma (enfermedad diseminada). Adenocarcinoma de ovario. Retinoblastoma. Carcinoma de mama. Enfermedades No-Malignas: Síndrome Nefrótico de “cambios mínimos”, probado mediante biopsia en pacientes pediátricos: La ciclofosfamida se usa en casos cuidadosamente seleccionados de síndrome nefrótico de cambios mínimos probado mediante biopsia, pero no debe ser usada como terapia primaria. En niños, quienes no hayan respondido de manera adecuada a la terapia de adrenocorticoesteroides o aquellos en los cuales la terapia con adrenocorticoesteroides produce serios efectos adversos, la ciclofosfamida puede inducir a remisión. La ciclofosfamida no está indicada para tratar el síndrome nefrótico en adultos o cualquier otra enfermedad renal. CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS La ciclofosfamida se biotransforma principalmente en el hígado a metabolitos activos alquilantes mediante el sistema microsomal de oxidasa mixta. Estos metabolitos interfieren con el crecimiento de células malignas de proliferación rápida. Se cree que el mecanismo de acción involucra entrecruzamientos en ADN de la célula tumoral. La ciclofosfamida se absorbe bien luego de una administración oral con una biodisponibilidad mayor al 75%. La droga inalterada tiene una vida media de eliminación de 3 a 12 horas. Se elimina principalmente en forma de metabolitos, pero un 5 a 25% de la dosis se excreta en orina en forma inalterada. Varios metabolitos citotóxicos y no citotóxicos se han identificado en orina y en plasma. La concentración de metabolitos alcanza un máximo en plasma 2 a 3 horas después de una dosis intravenosa. La unión a proteínas plasmáticas de la droga inalterada es baja pero algunos metabolitos se unen en porcentaje mayor al 60%. No se ha demostrado que un único metabolito sea responsable de los efectos tóxicos o de los efectos terapéuticos de ciclofosfamida. Aunque se ha observado un nivel elevado de metabolitos de la ciclofosfamida en pacientes con insuficiencia renal, no se ha demostrado aumento de una toxicidad clínica en estos pacientes. POSOLOGIA Y ADMINISTRACION Tratamiento de enfermedades malignas: Cuando se la utiliza como única droga oncolítica, el tratamiento inicial de ciclofosfamida para pacientes sin deficiencia hematológica usualmente consiste en 40 a 50 mg/kg administrados por vía intravenosa en dosis divididas por un período de 2 a 5 días. Otros regímenes intravenosos incluyen 10 a 15 mg/kg administrados cada 7 a 10 días ó 3 a 5 mg/kg dos veces por semana. Las dosis orales de ciclofosfamida usualmente son de 1 a 5 mg/kg por día para dosis inicial y de mantenimiento. Las dosis deben ajustarse de acuerdo con la evidencia de la actividad antitumoral y/o de leucopenia. El recuento total de leucocitos es una buena guía para regular las dosis. Las disminuciones pasajeras en el recuento total de glóbulos blancos a 2000 células/mm3 (luego de ciclos cortos) o una reducción más persistente a 3000 células/mm3 (con terapia continua) son toleradas sin riesgos serios de infección, si no existe una granulocitopenia marcada. Cuando la ciclofosfamida se utiliza en regímenes de combinación de citotóxicos, puede ser necesario efectuar una reducción en la dosis de ciclofosfamida, así también como en las otras drogas. La ciclofosfamida y sus metabolitos son dializables, de cualquier manera existen probables diferencias cuantitativas, dependiendo del sistema de diálisis a ser usado. Los pacientes con la función renal comprometida pueden evidenciar algunos cambios mensurables en los parámetros farmacocinéticos del metabolismo de la ciclofosfamida, pero esto no evidencia la necesidad de realizar un ajuste de la dosis para pacientes con la función renal dañada. Enfermedades no- Malignas: Síndrome Nefrótico de “cambios mínimos”, probado mediante biopsia en pacientes pediátricos: Se recomienda una dosis oral de 2.5 a 3 mg/kg diaria durante un período de 60 a 90 días. En hombres, la incidencia de oligoespermia y azoospermia aumenta si la duración del tratamiento excede los 60 días. Si se continúa el tratamiento por más de 90 días aumenta la probabilidad de esterilidad. La terapia de adrenocorticoesteroides puede ser discontinuada durante el ciclo de la terapia de ciclofosfamida . NOMBRE COMERCIAL Ciclofosfamida LKM 1000 PRINCIPIO ACTIVO Ciclofosfamida ACCIÓN TERAPÉUTICA Antineoplásico PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA 1000mg x 1 frasco ampolla iny. liofilizado Atención Gratuita al Profesional y al Paciente 0800 444 2654
Cisplatino ®	Cisplatino
ADVERTENCIA Cisplatino debe ser administrado bajo la supervisión de médicos experimentados en el uso de agentes quimioterápicos. La toxicidad renal acumulativa asociada con Cisplatino es severa. Dosis mayores están relacionadas con toxicidades tales como: mielosupresión, nauseas y vómitos. La ototoxicidad, que puede ser más pronunciada en niños, se manifiesta a través de tinnitus, y/o caída la frecuencia máxima de audición y ocasionalmente sordera significativa. Han sido reportadas reacciones anafilácticas. Pueden ocurrir unos minutos después de la administración de Cisplatino edema facial, broncoconstricción, taquicardia, e hipotensión. Han sido efectivamente empleados para aliviar los síntomas, Epinefrina, Costicoesteroides y Antihistamínicos. INDICACIONES CISPLATINO MARTIAN está indicado como terapia y puede ser empleado en los siguientes casos: Tumor Testicular Metastásico: En terapia combinada con otros agentes quimioterápicos apropiados, en pacientes con tumor testicular metastásico, quienes previamente recibieron una apropiada cirugía y/o procedimientos radioterápicos. Tumor Ovárico Metastásico: En terapia combinada con otros agentes quimioterápicos apropiados, en pacientes con tumor ovárico metastásico, quienes previamente recibieron una apropiada cirugía y/o procedimientos quimioterápicos. Una combinación establecida consiste en: Cisplatino y Ciclofosfamida. CISPLATINO MARTIAN como único agente está indicado, para quienes no hayan recibido previamente Cisplatino, como terapia secundaria a la quimioterapia en pacientes con tumor ovárico refractario. Cáncer Avanzado de Vejiga: CISPLATINO MARTIAN, está indicado como único agente para pacientes con cáncer de vejiga los cuales no tuvieron progresos considerables con tratamientos locales tales como la cirugía o la radioterapia. POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN Nota: Las agujas o los sets intravenosos que contengan partes de aluminio, las cuales puedan estar en contacto con CISPLATINO MARTIAN no deben ser usadas para la preparación o administración. El aluminio reacciona con el Cisplatino causando formación de precipitado y pérdida de la potencia. Tumor Metastásico Testicular: La dosis usual de CISPLATINO MARTIAN para el tratamiento del cáncer testicular en combinación con otros agentes quimioterápicos apropiados es 20 mg/m2 diarios por vía intravenosa durante 5 días. Tumor Ovárico Metastásico: La dosis usual de CISPLATINO MARTIAN para el tratamiento de dicha patología en combinación con Ciclofosfamida es 75-100 mg/m2 por vía intravenosa, una vez cada cuatro semanas. La dosis de Ciclofosfamida cuando es usada en combinación con Cisplatino es 600 mg/m2 por vía intravenosa, una cada 4 semanas. La terapia de combinación de Cisplatino y Ciclofosfamida es administrada secuencialmente. Cuando es usado como único agente CISPLATINO MARTIAN debe ser administrado a dosis de 100 mg/m2 por vía intravenosa por el término de una cada 4 semanas. Cáncer Avanzado de Vejiga: CISPLATINO MARTIAN debe ser administrado intravenosamente como único agente a dosis de 50 a 70 mg/m2 por el término de una cada 3 a 4 semanas dependiendo de la duración del tratamiento anterior de quimioterapia. Para pacientes tratados anteriormente de manera prolongada la dosis recomendada es de 50 mg/m2 por ciclos repetidos cada cuatro semanas. Se recomienda efectuar un tratamiento previo de hidratación con 1 a 2 litros de líquido, administrados por infusión, 8 a 12 horas antes de la administración de la dosis recomendada de CISPLATINO MARTIAN. La droga es diluida en 2 litros de Dextrosa 5% en ½ o 1/3 de solución salina normal que contenga 37,5 g de manitol y administrada por infusión durante un periodo de 6 a 8 horas. Si la solución diluida no va a ser usada durante el término de 6 horas, proteger la misma de la luz. Deben ser mantenidas adecuadamente la hidratación y la capacidad urinaria durante las siguientes 24 horas. No debe repetirse la terapia con CISPLATINO MARTIAN hasta que la creatinina sérica sea de aproximadamente 1,5 mg/100 ml y/o el BUN sea de alrededor de 25 mg/100 ml; tampoco debe repetirse hasta que los elementos sanguíneos circulantes estén en un nivel aceptable (plaquetas ≥ 100.000/mm3, WBC ≥ 4.000/mm3). Las dosis subsiguientes de CISPLATINO MARTIAN no deben ser administradas hasta que el análisis audiométrico indique la agudeza auditoria esta dentro de los límites normales. Como con otros compuestos potencialmente tóxicos, se debe tener cuidado en el manipuleo del polvo y en la preparación de la solución de Cisplatino. Pueden ocurrir reacciones cutáneas asociadas con la exposición accidental de Cisplatino. Se recomienda usar guantes. Si el polvo o la solución de CISPLATINO MARTIAN toman contacto con la piel o las mucosas, lavar inmediatamente la piel o las mucosas con agua y jabón. Preparación de la Solución Intravenosa: De 10 a 50 mg por un frasco ampolla deben ser reconstituidos con 10 ml o 50 ml de Agua Estéril para Inyección USP, respectivamente. Cada ml de la solución resultante va a contener un 1 mg/ml de Cisplatino. La reconstitución recomendada resulta en una solución clara e incolora. La solución reconstituida debe ser usada sólo por vía intravenosa y debe ser administrada por infusión IV durante 6 a 8 horas (Ver POSOLOGÍA y ADMINISTRACIÓN). CONTRAINDICACIONES CISPLATINO MARTIAN está contraindicado en pacientes con deterioro renal preexistente. CISPLATINO MARTIAN no debe ser utilizado en pacientes mielosuprimidos o con daños auditivos. CISPLATINO MARTIAN está contraindicado en pacientes con historia de reacciones alérgicas a Cisplatino o a otros compuestos que contengan Platino. NOMBRE COMERCIAL Cisplatino LKM 10 / Cisplatino LKM 50 PRINCIPIO ACTIVO Cisplatino ACCIÓN TERAPÉUTICA Antineoplásico PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA 10 mg por 1 frasco ampolla Liofilizado y 50mg por 1 frasco ampolla Liofilizado. Atención Gratuita al Profesional y al Paciente 0800 444 2654
Crisapla ®	Crisapla
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: En monoquimioterapia o en combinación, la dosis recomendada es de 130 mg/m2, repetida cada 3 semanas, en ausencia de fenómenos significativos de toxicidad importante. El Oxaliplatino se administra generalmente en perfusión corta de 2 a 6 horas, diluido en una solución de glucosa al 5 % con volumen variable de 250 a 500ml. La posología puede ser modificada en función de la tolerancia, particularmente neurológica. Recomendaciones especiales: No administrar directamente por vía intravenosa. No mezclar con ningún otro medicamento. Toda solución reconstituida que presente signos de precipitación debe ser descartada. Forma de empleo e instrucciones relativas a su manipulación: La manipulación y la reconstitución del Oxaliplatino por el personal médico requieren de la toma de precauciones en su utilización, indispensables para todo agente citotóxico. Reconstitución de la solución: Los solventes utilizables para reconstituir la solución son agua para inyección o una solución de glucosa al 5 %. CRISAPLA 50 mg: Agregar 10 a 20 ml de solvente para obtener una concentración de Oxaliplatino de 2,5 a 5,0mg/ml. CRISAPLA 100 mg: Agregar 20 a 40 ml de solvente para obtener una concentración de Oxaliplatino de 2,5 a 5,0mg/ml. La solución puede ser conservada 24 a 48 horas en el frasco original a temperatura de 2 °C a 8°C. Dilución antes de la perfusión: La solución reconstituida se diluye con 250 ml a 500ml de solución de glucosa al 5 % y se administra en perfusión por vía intravenosa. Esta preparación para perfusión puede conservarse 24 horas a temperatura ambiente. Los procedimientos de manipulación y de descarte del material apropiados deberán ser respetados para el Oxaliplatino así como para todos los objetos que entren en contacto con el mismo. Estos procedimientos deberán adecuarse a las recomendaciones en vigencia para el tratamiento de residuos citotóxicos. CONTRAINDICACIONES: Alergia conocida a los derivados del platino. Embarazo. Lactancia. PRECAUCIONES: *Precauciones especiales:* -Tanto la enfermedad como el tratamiento pueden disminuir la cantidad de células sanguíneas. Es indispensable la realización de análisis regulares a fin de tener un eficiente control del tratamiento. -Se han verificado síntomas nerviosos periféricos (espasmos laringo-faringeos y calambres), en particular al ingerir bebidas frías luego de su administración. Habitualmente estos síntomas remiten sin dejar secuelas. En consecuencia, informar al médico cualquier sensación anormal de hormigueo o dolores en los dedos de los pies o la garganta. *Precauciones para su empleo:* -El Oxaliplatino no debe ser manipulado por embarazadas. -Para prevenir náuseas y vómitos se podrá prescribir un tratamiento asociado. En caso de duda consulte a su médico. . NOMBRE COMERCIAL Crisapla 50 / 100 PRINCIPIO ACTIVO Oxaliplatino ACCIÓN TERAPÉUTICA Citostático alquilante PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA 50 / 100mg x 1 frasco ampolla liofilizado Atención Gratuita al Profesional y al Paciente 0800 444 2654
Enzastar ®	Enzastar
INDICACIONES: Pemetrexed inyectable es un agente antineoplasico antifolato que ejerce su acción mediante la interrupción de los procesos metabólicos dependientes del folato, esenciales para la replicación celular. Pemetrexed en combinación con un agente de platino está indicado para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno cuya enfermedad no es resecable o que de cualquier modo no son candidatos a cirugía curativa. Pemetrexed está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer pulmonar a células no pequeñas localmente avanzado o metastásico, no del tipo escamoso, que hayan sido previamente tratados con quimioterapia. Pemetrexed está aprobado por la FDA, en combinación con CDDP (cisplatino), para el tratamiento inicial del cáncer pulmonar de células no pequeñas, no escamoso, avanzado. INSTRUCCIONES PARA SU USO Al igual que con otros agentes antineoplásicos potencialmente tóxicos, se deberá tener cuidado en la manipulación y preparación de las soluciones para infusión de pemetrexed. Se recomienda el uso de guantes. Si la solución de pemetrexed entra en contacto con la piel, lavar la piel de inmediato y en su totalidad con jabón y agua. Si pemetrexed entra en contacto con las membranas mucosas, enjuagar bien con agua. Se han publicado varias pautas para la manipulación y disposición de agentes antineoplásicos. No hay consenso general acerca de si todos los procedimientos recomendados en las pautas son necesarios o apropiados. Pemetrexed no es un vesicante. No existe un antídoto específico para el caso de extravasación de pemetrexed. Hasta el momento, se han informado pocos casos de extravasación de pemetrexed, los cuales no fueron considerados serios por el investigador. Para la extravasación de pemetrexed se deberá implementar la práctica estándar local utilizada para otros no vesicantes. INCOMPATIBILIDADES: ENZASTAR SÓLO deberá ser reconstituida y diluida con una solución de cloruro de sodio al 0.9 %, para inyección sin conservantes. Pemetrexed es compatible con equipos estándar de infusión intravenosa de polivinil cloruro y bolsas para solución intravenosa. Pemetrexed es físicamente incompatible con diluyentes que contienen calcio, incluido la solución de lactato Ringer para inyección y la solución de Ringer para inyección, por lo tanto, no deberán ser utilizados. La administración concomitante de pemetrexed con otras drogas y diluyentes no ha sido estudiada y, por consiguiente, no se la recomienda. NOMBRE COMERCIAL Enzastar 500 PRINCIPIO ACTIVO Pemetrexed ACCIÓN TERAPÉUTICA Antineoplásico. Análogo del acido fólico PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA 500mg x 1 frasco ampolla iny. Liofilizado Atención Gratuita al Profesional y al Paciente 0800 444 2654
Fluorouracilo LKM 500 ®	Fluorouracilo LKM 500
ADVERTENCIA: Se recomienda que el Fluorouracilo sea administrado sólo bajo la supervisión de médicos experimentados en el uso de la quimioterapia y de metabolitos potentes. Debido a la posibilidad se reacciones tóxicas severas, se recomienda hospitalizar a los pacientes, por lo menos durante el periodo de inicio de la terapia. INDICACIONES: FLUOROURACILO MARTIAN es efectivo en el tratamiento de adenocarcinoma digestivo avanzado, carcinoma colorectal postquirúrgico como quimioterapia adyuvante, adenocarcinoma de mama, luego del tratamiento locoregional o de la recidiva, carcinoma epidermoide de la vía aerodigestiva superior y esófago. POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN Instrucciones Generales: La inyección de Fluorouracilo debe ser administrada sólo por vía intravenosa y con sumo cuidado a fin de evitar que se produzca extravasación. No es necesario efectuar una dilución. Todas las dosis se basan en el peso actual de los pacientes. Se recomienda que antes de comenzar el tratamiento cada paciente sea cuidadosamente evaluado para poder estimar con la mayor precisión posible la dosis inicial óptima de Fluorouracilo. Dosis a suministar en monoterapia: La posología habitual consiste en 400 a 600 mg/m2 /día, 3 a 6 días por mes en una perfusión intravenosa de aproximadamente una hora. En asociación a otros citostáticos: 300 a 600 mg/m2 /día, 2 a 5 días por ciclo espaciados por 3 a 4 semanas. Excepcionalmente Intraarterial: En perfusión intraarterial hepática lenta (4 a 6 horas) una posología de 600 mg/m2 de forma semanal.A veces se usa en perfusión venosa continua a la posología de 700 mg a 1g/m2 por 3 a 5 días consecutivos. No se debe traspasar la dosis para inyección de 1 g/m2. No se debe administrar por vía intramuscular. Deben tenerse presente los procedimientos para el manejo y la aplicación de drogas anticáncer. Nota: Cuando la solución y el envase lo permiten, antes de la administración, los productos parenterales deben ser visualmente inspeccionados por la presencia de partículas y decoloración. La solución de Fluorouracilo puede decolorarse levemente durante el almacenamiento, pero la potencia y la seguridad no son afectadas adversamente. Si se produce precipitado, debido a la exposición a bajas temperaturas, redisolver con calor a 60 ºC y batir vigorosamente; antes de usar permitir enfriar a temperatura corporal. CONTRAINDICACIONES: La terapia con FLUOROURACILO MARTIAN está contraindicada para aquellos pacientes con estado de nutrición bajo o con depresión de la función de la médula ósea o aquellos pacientes con infecciones serias o con hipersensibilidad al Fluorouracilo. NOMBRE COMERCIAL Fluorouracilo LKM 500 PRINCIPIO ACTIVO Fluorouracilo ACCIÓN TERAPÉUTICA Citostáticoantimetabolito PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA 500mg x 4 frascos ampolla Atención Gratuita al Profesional y al Paciente 0800 444 2654
Gestredos 200/1000 ®	Gestredos 200/1000
INDICACIONES Y USO: La Gemcitabina está indicada en combinación con Paclitaxel para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico, luego de que la quimioterapia adyuvante previa que incluyó antraciclinas, a menos que estas hubieran estado clínicamente contraindicadas. La Gemcitabina está indicada en combinación con Cisplatino para el tratamiento de pacientes con cáncer pulmonar a células no pequeñas inoperable, localmente avanzado (Estadío IIIA o IIIB), o metastásico (Estadío IV). La Gemcitabina está indicada como tratamiento en pacientes con adenocarcinoma del páncreas localmente avanzado (no resecableEstadío II o Estadío III) o metastásico (Estadío IV). La Gemcitabina está indicada para los pacientes que hayan sido tratados previamente con 5-FU. La Gemcitabina, en combinación con Cisplatino, esta indicada para el tratamiento del carcinoma de células transicionales, localmente avanzado o metastásico, del urotelio. Gemcitabina, en combinación con Carboplatino, está indicada en pacientes con cáncer de ovario recurrente, sensibles al platino, al menos 6 meses después de haber completado el tratamiento de 1ª línea. CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS La Gemcitabina actúa específicamente en la fase celular, matando primariamente las células que estén bajo la síntesis del ADN (fase-S) y también bloqueando la progresión de las células a través del límite de la fase G1/S. La Gemcitabina (dFdC) se metaboliza intracelularmente por nucleósido-quinasas al disfosfato (dFdCDP) y el trifosfato (dFdCTP) nucleósidos activos. La acción citotóxica de Gemcitabina se atribuye a una combinación de dos acciones del difosfato y de los nucleósidos de trifosfato, que conduce a la inhibición de la síntesis del ADN. En primer lugar, el difosfato de Gemcitabina inhibe la ribonucleótido-reductasa, que es la única responsable de catalizar las reacciones que generan los trifosfatosdesoxinucleósidos para la síntesis del ADN. La inhibición de esta enzima por el nucleósido del difosfato causa una reducción en las concentraciones de desoxinucleósidos en general, incluyendo el dCTP. En segundo lugar, el trifosfato de Gemcitabina compite con el dCTP por la incorporación al ADN. De este modo, la reducción en la concentración intracelular del dCTP (por la acción del difosfato) potencia la incorporación del trifosfato de Gemcitabina en el ADN (auto-potenciación). Luego que la Gemcitabina es incorporada al ADN, se agrega un nucleótido adicional a los filamentos crecientes de ADN. Después de este agregado, se produce esencialmente una inhibición completa en la síntesis posterior del ADN. La ADN ε polimerasa es fundamentalmente incapaz de remover la Gemcitabina y reparar los crecientes filamentos del ADN (terminación encubierta de la cadena). En las células CEM T linfoblastoides, la Gemcitabina induce la fragmentación internucleosomal del ADN, una de las características de la muerte celular programada. Gemcitabina demostró actividad sinérgica dependiente de la dosis con Cisplatino in vitro. No se observó ningún efecto del Cisplatino en la acumulación del trifosfato de la Gemcitabina o roturas de la doble-cadena del ADN. In vivo, la Gemcitabina demostró una actividad en combinación con Cisplatino contra los xenoinjertos humanos de pulmón LX-1 y CALU-6, pero se observó actividad mínima con los xenoinjertos NCI-H460 ó NCI-H520. Gemcitabina fue sinérgica con Cisplatino en el xenoinjerto del pulmón murino de Lewis. La exposición secuencial a la Gemcitabina 4 horas antes del Cisplatino produjo la interacción mayor. NOMBRE COMERCIAL Gestredos 200 / Gestredos 1000 PRINCIPIO ACTIVO Gemcitabina Clorhidrato ACCIÓN TERAPÉUTICA Antineoplásica PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA Gestredos 200 mg por 1 frasco ampolla. Gestredos 1000 por 1 frasco-ampolla. Atención Gratuita al Profesional y al Paciente 0800 444 2654
Hidroxiurea LKM 500 ®	Hidroxiurea LKM 500
INDICACIONES: -Tratamiento del carcinoma de cabeza y cuello. -Tratamiento del carcinoma de ovario. -Tratamiento del carcinoma cervical: La Hidroxiurea está indicada, en combinación con la terapia con radiación, para el control local de carcinomas primarios de células escamosas (epidermoides) de cabeza y cuello, excluyendo el labio. La Hidroxiurea está también indicada para el tratamiento del carciroma de ovario recurrente, metastásico, o inoperable y se usa para el tratamiento del carciroma de próstata avanzado. -Tratamiento de leucemia mielocítica crónica resistente. -Tratamiento de melanoma maligno. -Tratamiento de la policitemia vera. FARMACOLOGÍA / FARMACOCINÉTICA MECANISMO DE ACCIÓN: La Hidroxiurea está clasificada como un antineoplásico. Su acción se ejerce específicamente en la fase S de división celular. El mecanismo exacto de la actividad antineoplásica es desconocida, pero interfiere con la síntesis del ADN, sin efecto sobre la síntesis del ARN o proteínas. ABSORCIÓN: Se absorbe bien desde el tracto gastro intestinal. DISTRIBUCIÓN: Atraviesa la barrera hematoencefálica. METABOLISMO: Hepático. VIDA MEDIA: 3 a 4 horas. TIEMPO DE CONCENTRACIÓN PICO EN EL PLASMA: 2 horas. EXCRECIÓN: Renal – 80 % dentro de las 12 horas (50% sin cambiar). Respiratoria – como dióxido de carbono. CONTRAINDICACIONES / PROBLEMAS MÉDICOS -La relación riesgo / beneficio debe ser considerada cuando existen los siguientes problemas médicos: Anemia (si es severa debe ser corregida con una transfusión de sangre entera antes del inicio de la terapia con Hidroxiurea). Depresión de la médula ósea. Varicela existente o reciente (incluyendo exposición reciente). Herpes zoster (riesgo o enfermedad generalizada severa). Gota (antecedentes). Cálculos renales, infección. Deterioro de la función renal. Sensibilidad a la Hidroxiurea. Se deberá tener precaución en pacientes que hayan tenido terapia previa con drogas citotóxicas y terapia de radiación. NOMBRE COMERCIAL Hidroxiurea LKM 500 PRINCIPIO ACTIVO Hidroxiurea ACCIÓN TERAPÉUTICA Antineoplásico PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA 500mg x 20 y 100 cápsulas Atención Gratuita al Profesional y al Paciente 0800 444 2654
Itoxaril 100 ®	Itoxaril 100
INDICACIONES Y USOS: En combinación con 5-Fluoruracilo y Leucovorina, ITOXARIL® 100 está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con carcinoma metastásico de colon o recto. Esta medicación también podrá ser indicada en pacientes con enfermedad recurrente o progresiva después de haber recibido una terapia inicial con 5-Fluoruracilo. ACCION FARMACOLOGICA: El Irinotecan es un derivado de Camptotecina. Las Camptotecinas interactúan específicamente con la enzima topoisomerasa I que alivia la tensión torsional del ADN induciendo roturas reversibles de las cadenas simples. El Irinotecan, y su metabolito activo SN-38, se unen al complejo topoisomerasa I – ADN e impiden la religadura de estas roturas reversibles de las cadenas simples. La investigación sugiere que la citotoxicidad de Irinotecan se debe al daño producido durante la síntesis del ADN sobre la doble cadena del mismo cuando las enzimas encargadas de la replicación interactúan con el complejo ternario formado por la topoisomerasa I, el ADN y, ya sea, el Irinotecan o el SN-38. Las células no pueden reparar eficientemente las roturas de la cadena doble. El Irinotecan sirve como un precursor, soluble en agua, del metabolito lipofílico SN-38. El SN-38 se forma a partir de Irinotecan, por un clivaje mediado por la carboxilesterasa, del enlace carbamato existente entre la porción de Camptotecina y la cadena lateral de Dipiperidina. El SN-38 es aproximadamente 1000 veces tan potente como Irinotecan, como un inhibidor de la topoisomerasa I purificada a partir de las líneas celulares tumorales de humanos y roedores. Los ensayos de citotoxicidad in vitro demuestran que la potencia. relativa del SN-38 a Irinotecan varía de 2 a 2000 veces. No obstante, el área bajo la curva de concentración plasmática en función de tiempo (ABC), para el caso del SN-38 es de 2% a 8% de Irinotecan y una unión de proteínas plasmáticas del 95%, frente al 50% de unión a proteínas plasmáticas de Irinotecan. Aún se desconoce cuál es la contribución precisa de SN-38 a la actividad de Irinotecan. Tanto Irinotecan como el SN-38 existen en una forma de lactona activa y en una forma inactiva del anión hidroxiácido. Existe un equilibrio dependiente del pH entre esas dos formas, tal que, un pH ácido promueve la formación de la lactona, mientras que un pH básico favorece la forma aniónica del hidroxiácido. Se observó después de la administración de Irinotecan, actividad antitumoral en los ratones que padecían cáncer y en xenoinjertos de diversos tipos histológicos. NOMBRE COMERCIAL Itoxaril 100 PRINCIPIO ACTIVO Irinotecan Clorhidrato ACCIÓN TERAPÉUTICA Derivado de la CampotecinaCitostático PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA 100mg/5ml x 1 frasco ampolla iny. Liofilizado Atención Gratuita al Profesional y al Paciente 0800 444 2654
Metotrexato LKM 50/500 ®	Metotrexato LKM 50/500
INDICACIONES: Enfermedades Neoplásicas: El Metotrexato está indicado para en el tratamiento de coriocarcinoma gestacional, corioadenoma destructivo y mola hidatidiforme. También está indicado para casos de leucemia linfocítica aguda, en la profilaxis y tratamiento de leucemia meníngea y en el mantenimiento de la terapia en combinación con otros agentes quimioterapéuticos. Metotrexato es usado sólo o en combinación con otros agentes anticancerígemos en el tratamiento de cáncer de mama, cáncer epidermoide de la cabeza y cuello, micosis fungoide avanzada y cáncer de pulmón, particularmente los del tipo de células escamosas y de células pequeñas. Metotrexato también es usado en combinación con otros agentes quimioterapéuticos en el tratamiento de estadíos avanzados de linfomas noHodgkin. Psoriasis: El Metotrexato está indicado en el control sintomático de psoriasis severa recalcitrante e incapacitante que no responde adecuadamente a otras formas de terapia, pero sólo cuando el diagnóstico se haya establecido mediante biopsia y/o después de una consulta dermatológica. Es importante asegurarse que la psoriasis no se deba a una enfermedad concomitante sin diagnóstico que afecte a las respuestas inmunes. Artritis Reumatoidea: El Metotrexato está indicado en el manejo de adultos escogidos con artritis reumatoidea severa, activa, clásica o definitiva, quienes hayan tenido una respuesta terapéutica insuficiente, o son poco tolerantes a una terapia de primera línea adecuada que incluya dosis de AINE (antiinflamatorios no esteroides) y usualmente a una prueba de por lo menos una o más drogas antirreumáticas que modifiquen la enfermedad. Aspirina, agentes antiinflamatorios no esteroides y/o bajas dosis de esteroides pueden ser continuados; de cualquier manera la posibilidad de toxicidad incrementada con el uso de AINE, incluyendo salicilatos, no ha sido estudiada por completo. (Ver PRECAUCIONES). Los esteroides pueden ser reducidos gradualmente en pacientes que responden al Metotrexato. El uso combinado de Metotrexato con Oro, Penicilina, Hidroxicloroquina, Sulfazalasina u otros agentes citotóxicos no ha sido estudiado, y puede aumentar la incidencia de efectos adversos. CONTRAINDICACIONES El Metotrexato puede causar muerte fetal o efectos teratogénicos cuando es administrado a embarazadas. Metotrexato está contraindicado en embarazadas con psoriasis o artritis reumatoidea y sólo debe ser utilizado en el tratamiento de enfermedades neoplásicas cuando el potencial beneficio sobrepase los riesgos para el feto. Las mujeres con posibilidad de embarazarse no deben iniciar la terapia con Metotrexato hasta que la posibilidad de embarazo se descarte y deben ser advertidas sobre los serios riesgos para el feto si quedan embarazadas durante el tratamiento. (Ver PRECAUCIONES). Incluso debe evitarse el embarazo si el cónyuge está recibiendo Metotrexato; durante y por un mínimo de 3 meses después de la terapia para pacientes masculinos, y durante por lo menos un ciclo ovulatorio después de la terapia para pacientes femeninas. (Ver ADVERTENCIAS). Debido al potencial de las serias reacciones adversas del Metotrexato en niños lactantes está contraindicado en madres en período de lactancia. Los pacientes con psoriasis o artritis reumatoidea con alcoholismo o hepatopatía alcohólica u otras enfermedades crónicas del hígado no deben recibir Metotrexato. Los pacientes con psoriasis o artritis reumatoidea que hayan tenido evidencia de laboratorio de síndrome de inmunodeficiencia no deben recibir Metotrexato. Los pacientes con psoriasis o artritis reumatoidea que tengan discrasias sanguíneas preexistentes tales como hipoplasia de la médula ósea, leucopenia, trombocitopenia o anemia significativa no deben recibir Metotrexato. Pacientes con hipersensibilidad conocida a Metotrexato no deben recibir la droga. NOMBRE COMERCIAL Metotrexato LKM 50 / Metotrexato PRINCIPIO ACTIVO Metotrexato ACCIÓN TERAPÉUTICA Antineoplásico PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA 50mg / 500mg x 1 frasco ampolla liofilizado Atención Gratuita al Profesional y al Paciente 0800 444 2654
mitomicina-lkm ®	mitomicina-lkm
Atención Gratuita al Profesional y al Paciente 0800 444 2654
Olvestran ®	Fulvestrant
INDICACIONES Cancer de mama hormonosensible en mujeres postmenopáusicas. POSOLOGÍA 250 mg dias 1-15 y 29 al inicio y luego mensual CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al fármaco. NOMBRE COMERCIAL Olvestran ® PRINCIPIO ACTIVO Fulvestrant ACCIÓN TERAPÉUTICA Antiestrógeno PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA Ampollas de 250 mg Atención Gratuita al Profesional y al Paciente 0800 444 2654
Taxocris 30/100/300 ®	Taxocris 30/100/300
NOMBRE COMERCIAL Taxocris 30 / Taxocris 100 / Taxocris 300 PRINCIPIO ACTIVO Paclitaxel ACCIÓN TERAPÉUTICA Citostático PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA 30mg/5ml x 1 y 5 frascos ampolla / 100mg/16,7ml, 300mg/50ml x 1 frasco ampolla Atención Gratuita al Profesional y al Paciente 0800 444 2654
Vinarine 10/50 ®	Vinarine 10/50
INDICACIONES: VINARINE INYECTABLE está indicado como único agente o en combinación con Cisplatino para el tratamiento de primera línea de pacientes ambulatorios con cáncer avanzado de pulmón de células no-pequeñas (CAPCNP). En pacientes con estadío IV de CAPCNP, VINARINE INYECTABLE está indicado como único agente o en combinación con Cisplatino. En estadío III de CAPCNP, VINARINE INYECTABLE está indicado en combinación con Cisplatino. Tratamiento del cáncer de mama. ACCIÓN FARMACOLÓGICA El Vinortelbine es un alcaloide de la vinca que interfiere con el ensamble microtubular. Los alcaloides de la vinca son compuestos de estructura similar formados por dos unidades de anillos múltiples, Vindolina y Catarantina. A diferencia de otros alcaloides de la vinca la unidad de Catarantina es el sitio de la modificación estructural para Vinorelbine. La actividad antitumoral de Vinorelbine se debería, en primer lugar, a la inhibición de la mitosis en la metafase a través de su interacción con la tubulina. Como otros alcaloides de la vinca, Vinorelbine puede interferir también con: 1.-Metabolismo de aminoácidos, AMP ciclíco y Glutatión. 2.-Actividad ATPasa de transporte calcio-dependiente de Calmodulina. 3.-Respiración celular. 4.-Biosíntesis de Ácidos Nucléicos y Lípidos. En tejidos intactos de embriones de ratón, Vinorelbine, Vincristina y Vinblastina inhiben la formación de los microtúbulos mitóticos en la misma concentración (2µM), induciendo un bloqueo de las células en metafase. La Vincristina produce despolimerización de los microtúbulosaxonales a una concentración de 5 µM, pero la Vinblastina y el Vinorelbine no tienen estos efectos sino hasta alcanzar concentraciones de 30 µM y 40 µM, respectivamente. Estos datos sugieren la actividad relativa de Vinorelbine para los microtúbulos mitóticos. Farmacocinética: Luego de una administración intravenosa, la concentración de Vinorelbine en plasma decae en forma trifásica. La disminución inicial rápida representa la distribución de la droga en compartimentos periféricos, seguida por metabolismo y excreción de la droga en las fases subsiguientes. La fase terminal se prolonga debido a un reflujo relativamente lento de Vinorelbine de los compartimentos periféricos. La vida media de la fase terminal promedia 27,7 a 43,6 horas, y el clearance plasmático alcanza los 0,97 a 1,26 l/h/kg. El volumen de distribución en el estado estacionario varía entre 25,4 y 40,1 l/kg. Vinorelbine ha demostrado una alta unión a plaquetas y linfocitos humanos. La fracción libre es de aproximadamente 0,11 en un pool de plasma humano, en un rango de concentraciones de 234 a 1169 ng/ml. La unión a los constituyentes del plasma en pacientes con cáncer varió entre 79,6% y 91,2%. La unión de Vinorelbine no se alteró por la presencia de Cisplatino, 5-Fluorouracilo o Doxorrubicina. Vinorelbine sufre eliminación hepática en humanos, con grandes cantidades de droga recuperadas en heces luego de una administración intravenosa en humanos. Desacetilvinorelbine, un metabolito, ha demostrado actividad antitumoral. Este metabolito ha sido detectado pero no cuantificado en plasma humano. Los efectos de la disfunción renal o hepática en la disponibilidad de Vinorelbine no se han determinado, pero de acuerdo a la experiencia con otros alcaloides de la vinca anticancerígenos, se recomienda ajustar la dosis en pacientes con la función hepática dañada. Un 10,9% ± 0,7% de una dosis intravenosa de 30 mg/m2 se excretó inalterado en orina. La farmacocinética de Vinorelbine no se ve influenciada por la administración concurrente de Cisplatino. CONTRAINDICACIONES: La administración de Vinorelbine está contraindicada en pacientes con un recuento de granulocitos previo al tratamiento de < 1000 células mm3 (ver sección ADVERTENCIAS). NOMBRE COMERCIAL Vinarine 10 / Vinarine 50 PRINCIPIO ACTIVO Vinorelbine ACCIÓN TERAPÉUTICA Antineoplásico. Análogo del acido fólico PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA 10mg / 50mg x 1 frasco ampolla Atención Gratuita al Profesional y al Paciente 0800 444 2654
Vincristina LKM 1 ®	Vincristina LKM 1
INDICACIONES: VINCRISTINA SULFATO MARTIAN está indicada para el tratamiento de la leucemia aguda. Vincristina ha demostrado ser útil en combinación con otros agentes oncológicos en la enfermedad de Hodgkin, línfomas no-Hodgkin malignos, radomiosarcoma, neuroblastoma y tumor de Wilms. ACCIÓN FARMACOLÓGICA Los mecanismos de acción de Vincristina continúan bajo investigación. Los mecanismos de acción de Vincristina han sido relacionados con la inhibición de la formación de microtúbulos en el huso mitótico, resultando en la detención de la división de células en el estadío metafase. Ha sido reportada en pacientes bajo una terapia exitosa con Vincristina, leucemia en el sistema nervioso central. Esto sugiere que Vincristina no penetra adecuadamente en el líquido cefalorraquídeo. Los estudios farmacocinéticos en pacientes con cáncer mostraron un patrón de decaimiento trifásico luego de una inyección intravenosa rápida. La vida media inicial, intermedia y terminal es de 5 minutos, 2,3 horas y 85 horas respectivamente; para cualquiera de éstas, el rango de la vida media en humanos es de 19 a 155 horas. El hígado es el mayor órgano excretor en humanos y animales. El metabolismo de los alcaloides de la vinca demostró ser mediado por la isoenzima hepática citocromo P450 de la subfamilia CYP 3A. El camino metabólico puede alterarse en pacientes con disfunción hepática o en quienes están tomando concomitantemente inhibidores potentes de estas isoenzimas (Ver PRECAUCIONES). Alrededor del 80% de la dosis inyectada de Vincristina aparece en la materia fecal y del 10% al 20% puede ser encontrada en la orina. Durante los 15 a 30 minutos posteriores a la inyección, más del 90% de la droga es distribuida desde la sangre a los tejidos. Los principios de la quimioterapia del cáncer involucran el uso simultáneo de varios agentes. Generalmente, cada agente utilizado tiene un único mecanismo de acción y toxicidad, por lo cual el incremento del efecto terapéutico se da sin toxicidad aditiva. Es raramente posible lograr resultados igualmente buenos con tratamientos de un solo agente. Por consiguiente, Vincristina es frecuentemente elegida como parte de poliquimioterapia debido a que a dosis recomendadas no suele producir supresión de la medula ósea y la toxicidad clínica principal es la neuropatía. Cuando es usada en terapia de combinación ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN por el posible incremento de toxicidad. CONTRAINDICACIONES Los pacientes con la forma demielinizada del síndrome Charcot-Marie-Tooth no deben recibir VINCRISTINA SULFATO MARTIAN. Debe prestarse mucha atención a las características expuestas en la secciones ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES. VINCRISTINA SULFATO MARTIAN no debe ser administrada a pacientes que reciben terapia radiante que incluya al hígado. NOMBRE COMERCIAL Vincristina LKM 1 PRINCIPIO ACTIVO Vincristina Sulfato ACCIÓN TERAPÉUTICA Antineoplásico PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA 1mg x 1 frasco ampolla liofilizado. Atención Gratuita al Profesional y al Paciente 0800 444 2654
Zolénico ®	Zolénico
INDICACIONES: Tratamiento de la hipercalcemia inducidas por neoplasia. Ácido Zoledrónico es un compuesto perteneciente a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. Se utiliza para tratar la metástasis ósea (diseminación del cáncer), para prevenir complicaciones óseas, p.ej. fracturas, y para disminuir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes con hipercalcemia inducida por tumor (HIT). El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para reducir la cantidad de calcio en sangre en los casos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. POSOLOGÍA La dosis usual administrada es de 4 mg. Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón. Cómo se administra: Se administra como una perfusión en vena que debe durar 15 minutos como mínimo y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta. Además, los pacientes que no sufran hipercalcemia también recibirán dosis suplementarias de calcio y vitamina D cada día. Su médico determinará cuándo se le administrará Zolénico. Si está siendo tratado de metástasis ósea, se le administrará una perfusión de Zolénico cada tres o cuatro semanas. Su médico decidirá con qué frecuencia debe recibir las perfusiones. Si está siendo tratado de HIT, normalmente sólo se le administrará una perfusión de Zolénico. Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico. Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p.ej. valores anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión Adultos y personas de edad avanzada: La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido Zoledrónico. El concentrado debe ser diluido con 100 ml de cloruro sódico al 0,9% P/V estéril o solución de glucosa al 5% P/V y administrado como perfusión intravenosa durante 15 minutos como mínimo cada 3 ó 4 semanas. Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral de calcio de 500 mg y 400 UI de vitamina D. CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia y en pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa al ácido Zoledrónico, otros bisfosfonatos o a alguno de los excipientes de la formulación de Zolénico. NOMBRE COMERCIAL Zolénico PRINCIPIO ACTIVO Ácido Zoledrónico ACCIÓN TERAPÉUTICA Inhibidor de la resorción osteoclastica. PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA Polvo Liofilizado Inyectable, 4mg Atención Gratuita al Profesional y al Paciente 0800 444 2654

INDICACIONES

Leucemia linfocítica crónica (LLC): BENDAM está indicado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica. La eficacia en relación con primeras líneas de terapia fuera del clorambucilo aún no ha podido ser establecida.

Linfoma no-Hodgkin (LNH):BENDAM, inyectable, está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin indolente de células B, con progresión durante o dentro de los seis meses de iniciado el tratamiento con rituximab o con un régimen conteniendo rituximab.

INDICACIONES

BLEOCRIS debe ser considerado como un tratamiento paliativo. Ha demostrado ser útil en el tratamiento de las siguientes neoplasias, ya sea como único agente o en combinación con otros agentes quimioterapéuticos apropiados. Carcinoma de células escamosas: Cabeza y cuello (incluyendo boca, lengua, amígdalas, nasofaringe, orofaringe, labios, mucosa bucal, gingiva, epiglotis, piel, laringe), pene, cuello del útero y vulva. La respuesta a la Bleomicina es más pobre en aquellos pacientes con irradiación previa en la cabeza y en el cuello.

POSOLOGÍA

Recomendaciones posológicas para el tratamiento de la leucemia linfocítica aguda (LLC).

Dosis recomendada: La dosis recomendada es de 100 mg/m2 administrados por vía intravenosa durante 30 minutos en el Día 1 y 2 del ciclo de 28 días, hasta completar los 6 ciclos.

Demoras, Modificaciones y Reinicio de la terapia para leucemia linfocítica aguda: La administración de BENDAMUSTINA debería demorarse en presencia de toxicidad hematológica de Grado 4 o de toxicidad no-hematológica clínicamente significativa de Grado 2 o mayor. Una vez que la toxicidad hematológica se ha recuperado hasta alcanzar un Grado 1 o menor, y que el recuento sanguíneo ha mejorado [Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN) ≥ 1 x 109/L, plaquetas ≥ 75 x 109/L], podrá reiniciarse el tratamiento con BENDAMUSTINA según el criterio del médico tratante. Además, puede ser necesaria la reducción de la dosis.

Modificación de la dosis en presencia de toxicidad hematológica: en caso de toxicidad de Grado 3 o mayor, la dosis deberá reducirse a 50 mg/m2 administrados en el Día 1 y 2; si la toxicidad de Grado 3 o mayor recurriese, la dosis deberá reducirse a 25 mg/m2 administrados en el Día 1 y 2.

Modificación de dosis en presencia de toxicidad no-hematológica: en caso de toxicidad clínicamente significativa de Grado 3 o mayor, la dosis deberá reducirse a 50 mg/m2 administrados en el Día 1 y 2 de cada ciclo.

Recomendaciones posológicas para el tratamiento del linfoma no-Hodgkin (LNH)

Dosis recomendada: La dosis recomendada es de 120 mg/m2 administrados por vía intravenosa durante 60 minutos en el Día 1 y 2 de un ciclo de 21 días, hasta completar los 8 ciclos.

CONTRAINDICACIONES

BENDAM está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad (por ejemplo, reacciones anafilácticas o anafilactoides) a la bandamustina o al manitol.

NOMBRE COMERCIAL
Bendam 25 / Bendam 100
PRINCIPIO ACTIVO
Bendamustinaa
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Antineoplásicos alquilantes, análogos de la mostaza nitrogenada
PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA
25mg inyectable / 100mg inyectable

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ADVERTENCIAS

Se recomienda que BLEOCRIS sea administrado bajo la supervisión de médicos experimentados en el uso de agentes quimioterapéuticos. La fibrosis pulmonar es la toxicidad más severa asociada con la Bleomicina. Frecuentemente se presenta como neumonitis, que progresa a una fibrosis pulmonar. Se da con más frecuencia en pacientes ancianos y en aquellos que reciben una dosis total mayor de 400 unidades, pero la toxicidad pulmonar se observó en pacientes jóvenes y en aquellos tratados con dosis bajas.

Una reacción idiosincrática severa consiste en:Hipotensión, confusión mental, fiebre y escalofríos. Estas reacciones han sido reportadas en aproximadamente el 1% de los pacientes con linfoma tratados con Bleomicina.

INDICACIONES

BLEOCRIS debe ser considerado como un tratamiento paliativo. Ha demostrado ser útil en el tratamiento de las siguientes neoplasias, ya sea como único agente o en combinación con otros agentes quimioterapéuticos apropiados. Carcinoma de células escamosas: Cabeza y cuello (incluyendo boca, lengua, amígdalas, nasofaringe, orofaringe, labios, mucosa bucal, gingiva, epiglotis, piel, laringe), pene, cuello del útero y vulva. La respuesta a la Bleomicina es más pobre en aquellos pacientes con irradiación previa en la cabeza y en el cuello.

Linfomas: Enfermedad de Hodgkin, linfoma no-Hodgkin.

Carcinoma testicular: Células embrionales, coriocarcinoma y teratocarcinoma.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

Debido a la posibilidad de una reacción anafilactoidea, los pacientes deben ser tratados con 2 unidades o menos en las dos primeras dosis. Si no se produce ninguna reacción, luego, puede utilizarse la posología regular.

Se recomienda la siguiente posología: Carcinoma de las células escamosas, linfoma -no Hodgkin, carcinoma testicular: 0,25 a 0,50 unidades/kg (10 a 20 unidades/m2) administrados de manera intravenosa, intramuscular o subcútanea una o dos veces por semana.

Enfermedad de Hodgkin: 0,25 a 0,50 unidades/kg (10 a 20 unidades/m2) administrados de manera intravenosa, intramuscular o subcutánea una o dos veces por semana. Después de un 50% de respuesta debe administrarse la dosis de mantenimiento de 1 unidad diaria o 5 unidades semanales administradas de manera intravenosa o intramuscular. Nota: Cuando se utiliza BLEOCRIS en combinación con otros agentes antineoplásicos, las toxicidades pulmonares pueden producirse con dosis menores. Efusión pleural maligna: 60 unidades administradas como un bolo único en inyección intrapleural. Este medicamento puede ser administrado mediante vía intramuscular, intravenosa, subcutánea, intrapleural. Intramuscular o subcutánea: BLEOCRIS debe ser reconstituido con 1 a 5 ml de agua estéril para inyección, Cloruro de Sodio para Inyección, Agua Bacterioestática para Inyección. Intravenosa: El contenido debe ser disuelto en 5 ml o 10 ml de Cloruro de Sodio para Inyección 0,9% y administrar lentamente durante un período de 10 minutos. Intrapleural: 60 unidades de Bleomicina se disuelven en 50-100 ml de Cloruro de Sodio para inyección 0,9% y administrar mediante un tubo para toracotomia siguiendo drenaje del fluido pleural excedente y hasta la confirmación completa de la expansión pulmonar. Generalmente no es necesaria la inyección intrapleural de anestésicos tópicos o analgesia sistémica narcótica. Los productos de drogas parenterales, siempre y cuando su envase así lo permita, deben ser inspeccionados visualmente antes de su administración, por partículas en suspensión y decoloración.

CONTRAINDICACIONES

BLEOCRIS está contraindicado para aquellos pacientes que hallan demostrado hipersensibilidad o reacciones idiosincráticas a la Bleomicina. Asimismo está contraindicado en pacientes que presenten hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula y en pacientes que padecen insuficiencia respiratoria severa.

PRECAUCIONES

Información para pacientes

NOTA: aparte de la información que se suministra a continuación, dentro del paquete se encuentra una Guía del Medicamento para el Paciente, la cual indica el uso adecuado del medicamento.

NOMBRE COMERCIAL
Bleocris 15
PRINCIPIO ACTIVO
Bleomicina Sulfato
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Antibiótico, no atraciclionico, antineoplástico
PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA
15 U x 1 Frasco Ampolla

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INDICACIONES

Cáncer Colorrectal: CAPEBINA está indicada como un agente único para el tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de colon Dukes C que hayan tenido una resección completa del tumor primario, cuando se prefiera el tratamiento con una fluoropirimidina sola.

CAPEBINA, no fue inferior a 5-fluorouracil y leucovorina (5-FU/LV) en relación a la sobrevida libre de enfermedad (SLE). CAPEBINA está indicada como tratamiento de primera línea de los pacientes con carcinoma colorrectal metastático, cuando se prefiere el tratamiento con una fluoropirimidina sola. No se ha demostrado un beneficio de la sobrevida sobre 5-FU/LV con la monoterapia de CAPEBINA.

La quimioterapia de combinación ha demostrado tener un beneficio de sobrevida en comparación con 5-FU/LV sola.
Cáncer de mama: CAPEBINA en combinación con docetaxel está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastático, luego de que no haya funcionado la quimioterapia con antraciclinas previamente. La monoterapia con CAPEBINA también está indicada para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastático resistente a paclitaxel y a algún régimen de quimioterapia con antraciclinas o resistente a paclitaxel y para aquellos que otro tratamiento con antraciclinas no está indicado, por ejemplo, pacientes que hayan recibido dosis acumulativas de 400 mg/m2 de doxorubicina o equivalentes a doxorubicina. La resistencia se define como una enfermedad progresiva mientras el paciente se encuentra en tratamiento, con o sin una respuesta inicial, o como una recaída dentro de los 6 meses de haber finalizado el tratamiento con un régimen adyuvante que contenga antraciclinas.

DOSIS Y ADMINISTRACION:

La dosis recomendada de CAPEBINA es de 1250 mg/m2 administrados oralmente dos veces por día, durante 2 semanas luego de un período de descanso de 1 semana, administrada como ciclos de 3 semanas, (por la mañana y la tarde equivalente a una dosis diaria total de 2500 mg/ m2).

Los comprimidos CAPEBINA deberán ingerirse con agua dentro de los 30 minutos luego de una comida. Esta dosis deberá modificarse en relación a las toxicidades que presente el paciente y también puede sufrir cambios relativos a esquemas combinados con otras drogas.

ACCION FARMACOLOGICA:

La Capecitabina es una Fluoropirimidina Carbamato con actividad antineoplásica. Esta es una prodroga sistémica de administración por vía oral de 5′-deoxy-5 fluorouridina (5′-DFUR) la cual es convertida a 5-fluorouracilo. La Capecitabina es relativamente no citotóxica in vitro. Esta droga es convertida enzimáticamente a 5-fluorouracilo (5-FU) en vivo.

NOMBRE COMERCIAL
Capebina 500
PRINCIPIO ACTIVO
Capecitabina
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Antineoplásica
PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA
500mg x 120 comp rec

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ADVERTENCIAS

CARBOPLATINO MARTIAN (Carboplatino para inyección) debe ser administrado bajo la supervisión de médicos con experiencia en el uso de agentes quimioterapéuticos. La supresión de la médula ósea está relacionada con la dosis, puede ser severa y resultar en una infección y/o hemorragia. La anemia puede ser acumulativa y puede requerir una transfusión de soporte. El vómito es otro efecto adverso frecuente, relacionado con la droga. Han sido reportadas reacciones anafilácticas a Carboplatino y pueden darse durante minutos posteriores a la administración. Han sido empleadas para aliviar los síntomas, Epinefrina, Corticosteroides y Antihistamínicos.

INDICACIONES

Tratamiento inicial del carcinoma de ovario avanzado: CARBOPLATINO MARTIAN está indicado para el tratamiento del carcinoma de ovario avanzado, en combinación con otros agentes quimioterapéuticos apropiados. Un régimen de combinación establecido consiste en Carboplatino y Ciclofosfamida. Dos estudios en los cuales los pacientes fueron elegidos al azar con Carboplatino vs. Cisplatino, ambos en combinación con Ciclofosfamida han demostrado que en general la supervivencia entre estos dos grupos es equivalente. (Ver Estudios Clínicos).
Debido al bajo número de pacientes con estos resultados existe una limitada capacidad estadística para demostrar la equivalencia en valores de respuestas patológicas generales completas y la supervivencia a largo plazo (≥ 3 años); el bajo número de pacientes con tumor residual < 2 cm después de la cirugía inicial también limita el poder estadístico para demostrar la equivalencia en este subgrupo. Tratamiento secundario del carcinoma de ovario avanzado: CARBOPLATINO MARTIAN esta indicado para el tratamiento paliativo de los pacientes con carcinoma de ovario recurrente después de una quimioterapia anterior, incluyendo a los pacientes que hayan sido previamente tratados con Cisplatino. Dentro del grupo de pacientes previamente tratados con Cisplatino, aquellos que hayan desarrollado una enfermedad progresiva mientras recibían la terapia de Cisplatino pueden tener una disminución en el valor de respuesta.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

Nota: El Aluminio reacciona con el Carboplatino ocasionando formación de precipitado y pérdida de la potencia, por lo tanto, las agujas o los sets intravenosos que contengan partes de Aluminio y puedan entrar en contacto con la droga no deben ser utilizadas para la preparación o la administración de CARBOPLATINO MARTIAN.
Terapia de único agente: El Carboplatino, como único agente, ha demostrado ser efectivo en pacientes con carcinoma de ovario recurrente a dosis de 360 mg/m2, administrados por vía intravenosa 1 día cada 4 semanas. De cualquier manera, en general, los ciclos intermitentes de Carboplatino no deben repetirse hasta que el recuento de neutrófilos sea de por lo menos 2.000 y el recuento de plaquetas sea de por lo menos 100.000.
Terapia de combinación con Ciclofosfamida: En la quimioterapia del cáncer de ovario avanzado, una combinación efectiva para pacientes sin tratamiento previo consiste en: Carboplatino: 300 mg/m2 administrados de manera intravenosa, en un día cada 4 semanas durante 6 ciclos. Ciclofosfamida: 600 mg/m2 administrados ntravenosamente un día cada 4 semanas durante 6 ciclos. Los ciclos intermitentes de Carboplatino en combinación con Ciclofosfamida no deben ser repetidos hasta que el recuento de neutrófilos sea de por lo menos 2.000 y el recuento de plaquetas sea de por lo menos 100.000.
Recomendaciones para el ajuste de la dosis: El recuento de plaquetas previo al tratamiento y la determinación del estado de rendimiento son importantes factores predictivos de la severidad de la mielosupresión en pacientes previamente tratados.

CONTRAINDICACIONES

CARBOPLATINO MARTIAN está contraindicado en pacientes con historia de reacciones alérgicas severas al Cisplatino o a otros compuestos del Platino o Manitol.
CARBOPLATINO MARTIAN no debe ser empleado en pacientes con depresión severa de la medula ósea o hemorragias significativas.

NOMBRE COMERCIAL
Carboplatino LKM 150 / Carboplatino LKM 450
PRINCIPIO ACTIVO
Carboplatino
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Antineoplásico
PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA
150 / 450mg x 1 frasco ampolla liofilizado

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INDICACIONES

Enfermedades Malignas: Aunque ciclofosfamida, sola, es efectiva en enfermedades susceptibles, frecuentemente es usada en combinación o secuencialmente con otras drogas antineoplásicas.
Las siguientes enfermedades, frecuentemente son susceptibles a la ciclofosfamida.

Linfomas Malignos (estadío III y IV del sistema de organización Ann Arbor), enfermedad de Hodgkin, linfoma linfocítico (nodular o difuso), linfoma histiocítico y linfoma de Burkitt.

Mieloma múltiple.

Leucemias: leucemia linfocítica crónica, leucemia granulocítica crónica, leucemia aguda mielógena y monocítica, leucemia linfoblástica aguda en niños.

Micosis fungoides (enfermedad avanzada).

Neuroblastoma (enfermedad diseminada).

Adenocarcinoma de ovario.

Retinoblastoma.

Carcinoma de mama.

Enfermedades No-Malignas: Síndrome Nefrótico de “cambios mínimos”, probado mediante biopsia en pacientes pediátricos: La ciclofosfamida se usa en casos cuidadosamente seleccionados de síndrome nefrótico de cambios mínimos probado mediante biopsia, pero no debe ser usada como terapia primaria. En niños, quienes no hayan respondido de manera adecuada a la terapia de adrenocorticoesteroides o aquellos en los cuales la terapia con adrenocorticoesteroides produce serios efectos adversos, la ciclofosfamida puede inducir a remisión. La ciclofosfamida no está indicada para tratar el síndrome nefrótico en adultos o cualquier otra enfermedad renal.

CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS

La ciclofosfamida se biotransforma principalmente en el hígado a metabolitos activos alquilantes mediante el sistema microsomal de oxidasa mixta. Estos metabolitos interfieren con el crecimiento de células malignas de proliferación rápida. Se cree que el mecanismo de acción involucra entrecruzamientos en ADN de la célula tumoral.
La ciclofosfamida se absorbe bien luego de una administración oral con una biodisponibilidad mayor al 75%. La droga inalterada tiene una vida media de eliminación de 3 a 12 horas. Se elimina principalmente en forma de metabolitos, pero un 5 a 25% de la dosis se excreta en orina en forma inalterada. Varios metabolitos citotóxicos y no citotóxicos se han identificado en orina y en plasma. La concentración de metabolitos alcanza un máximo en plasma 2 a 3 horas después de una dosis intravenosa. La unión a proteínas plasmáticas de la droga inalterada es baja pero algunos metabolitos se unen en porcentaje mayor al 60%. No se ha demostrado que un único metabolito sea responsable de los efectos tóxicos o de los efectos terapéuticos de ciclofosfamida. Aunque se ha observado un nivel elevado de metabolitos de la ciclofosfamida en pacientes con insuficiencia renal, no se ha demostrado aumento de una toxicidad clínica en estos pacientes.

POSOLOGIA Y ADMINISTRACION

Tratamiento de enfermedades malignas: Cuando se la utiliza como única droga oncolítica, el tratamiento inicial de ciclofosfamida para pacientes sin deficiencia hematológica usualmente consiste en 40 a 50 mg/kg administrados por vía intravenosa en dosis divididas por un período de 2 a 5 días. Otros regímenes intravenosos incluyen 10 a 15 mg/kg administrados cada 7 a 10 días ó 3 a 5 mg/kg dos veces por semana.
Las dosis orales de ciclofosfamida usualmente son de 1 a 5 mg/kg por día para dosis inicial y de mantenimiento.
Las dosis deben ajustarse de acuerdo con la evidencia de la actividad antitumoral y/o de leucopenia. El recuento total de leucocitos es una buena guía para regular las dosis. Las disminuciones pasajeras en el recuento total de glóbulos blancos a 2000 células/mm3 (luego de ciclos cortos) o una reducción más persistente a 3000 células/mm3 (con terapia continua) son toleradas sin riesgos serios de infección, si no existe una granulocitopenia marcada. Cuando la ciclofosfamida se utiliza en regímenes de combinación de citotóxicos, puede ser necesario efectuar una reducción en la dosis de ciclofosfamida, así también como en las otras drogas.
La ciclofosfamida y sus metabolitos son dializables, de cualquier manera existen probables diferencias cuantitativas, dependiendo del sistema de diálisis a ser usado.
Los pacientes con la función renal comprometida pueden evidenciar algunos cambios mensurables en los parámetros farmacocinéticos del metabolismo de la ciclofosfamida, pero esto no evidencia la necesidad de realizar un ajuste de la dosis para pacientes con la función renal dañada.
Enfermedades no- Malignas: Síndrome Nefrótico de “cambios mínimos”, probado mediante biopsia en pacientes pediátricos: Se recomienda una dosis oral de 2.5 a 3 mg/kg diaria durante un período de 60 a 90 días. En hombres, la incidencia de oligoespermia y azoospermia aumenta si la duración del tratamiento excede los 60 días.

Si se continúa el tratamiento por más de 90 días aumenta la probabilidad de esterilidad.

La terapia de adrenocorticoesteroides puede ser discontinuada durante el ciclo de la terapia de ciclofosfamida

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NOMBRE COMERCIAL
Ciclofosfamida LKM 1000
PRINCIPIO ACTIVO
Ciclofosfamida
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Antineoplásico
PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA
1000mg x 1 frasco ampolla iny. liofilizado

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ADVERTENCIA

Cisplatino debe ser administrado bajo la supervisión de médicos experimentados en el uso de agentes quimioterápicos. La toxicidad renal acumulativa asociada con Cisplatino es severa. Dosis mayores están relacionadas con toxicidades tales como: mielosupresión, nauseas y vómitos. La ototoxicidad, que puede ser más pronunciada en niños, se manifiesta a través de tinnitus, y/o caída la frecuencia máxima de audición y ocasionalmente sordera significativa. Han sido reportadas reacciones anafilácticas. Pueden ocurrir unos minutos después de la administración de Cisplatino edema facial, broncoconstricción, taquicardia, e hipotensión. Han sido efectivamente empleados para aliviar los síntomas, Epinefrina, Costicoesteroides y Antihistamínicos.

INDICACIONES

CISPLATINO MARTIAN está indicado como terapia y puede ser empleado en los siguientes casos:
Tumor Testicular Metastásico: En terapia combinada con otros agentes quimioterápicos apropiados, en pacientes con tumor testicular metastásico, quienes previamente recibieron una apropiada cirugía y/o procedimientos radioterápicos.
Tumor Ovárico Metastásico: En terapia combinada con otros agentes quimioterápicos apropiados, en pacientes con tumor ovárico metastásico, quienes previamente recibieron una apropiada cirugía y/o procedimientos quimioterápicos.
Una combinación establecida consiste en: Cisplatino y Ciclofosfamida. CISPLATINO MARTIAN como único agente está indicado, para quienes no hayan recibido previamente Cisplatino, como terapia secundaria a la quimioterapia en pacientes con tumor ovárico refractario.
Cáncer Avanzado de Vejiga: CISPLATINO MARTIAN, está indicado como único agente para pacientes con cáncer de vejiga los cuales no tuvieron progresos considerables con tratamientos locales tales como la cirugía o la radioterapia.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

Nota: Las agujas o los sets intravenosos que contengan partes de aluminio, las cuales puedan estar en contacto con CISPLATINO MARTIAN no deben ser usadas para la preparación o administración. El aluminio reacciona con el Cisplatino causando formación de precipitado y pérdida de la potencia.
Tumor Metastásico Testicular: La dosis usual de CISPLATINO MARTIAN para el tratamiento del cáncer testicular en combinación con otros agentes quimioterápicos apropiados es 20 mg/m2 diarios por vía intravenosa durante 5 días.
Tumor Ovárico Metastásico: La dosis usual de CISPLATINO MARTIAN para el tratamiento de dicha patología en combinación con Ciclofosfamida es 75-100 mg/m2 por vía intravenosa, una vez cada cuatro semanas. La dosis de Ciclofosfamida cuando es usada en combinación con Cisplatino es 600 mg/m2 por vía intravenosa, una cada 4 semanas. La terapia de combinación de Cisplatino y Ciclofosfamida es administrada
secuencialmente. Cuando es usado como único agente CISPLATINO MARTIAN debe ser administrado a dosis de 100 mg/m2 por vía intravenosa por el término de una cada 4 semanas.
Cáncer Avanzado de Vejiga: CISPLATINO MARTIAN debe ser administrado intravenosamente como único agente a dosis de 50 a 70 mg/m2 por el término de una cada 3 a 4 semanas dependiendo de la duración del tratamiento anterior de quimioterapia. Para pacientes tratados anteriormente de manera prolongada la dosis recomendada es de 50 mg/m2 por ciclos repetidos cada cuatro semanas. Se recomienda efectuar un tratamiento previo de hidratación con 1 a 2 litros de líquido, administrados por infusión, 8 a 12 horas antes de la administración de la dosis recomendada de CISPLATINO MARTIAN. La droga es diluida en 2 litros de Dextrosa 5% en ½ o 1/3 de solución salina normal que contenga 37,5 g de manitol y administrada por infusión durante un periodo de 6 a 8 horas. Si la solución diluida no va a ser usada durante el término de 6 horas, proteger la misma de la luz. Deben ser mantenidas adecuadamente la hidratación y la capacidad urinaria durante las siguientes 24 horas. No debe repetirse la terapia con CISPLATINO MARTIAN hasta que la creatinina sérica sea de aproximadamente 1,5 mg/100 ml y/o el BUN sea de alrededor de 25 mg/100 ml; tampoco debe repetirse hasta que los elementos sanguíneos
circulantes estén en un nivel aceptable (plaquetas ≥ 100.000/mm3, WBC ≥ 4.000/mm3). Las dosis subsiguientes de CISPLATINO MARTIAN no deben ser administradas hasta que el análisis audiométrico indique la agudeza auditoria esta dentro de los límites normales. Como con otros compuestos potencialmente tóxicos, se debe tener cuidado en el manipuleo del polvo y en la preparación de la solución de Cisplatino. Pueden ocurrir reacciones cutáneas asociadas con la exposición accidental de Cisplatino. Se recomienda usar guantes. Si el polvo o la solución de CISPLATINO MARTIAN toman contacto con la piel o las mucosas, lavar inmediatamente la piel o las mucosas con agua y jabón. Preparación de la Solución Intravenosa: De 10 a 50 mg por un frasco ampolla
deben ser reconstituidos con 10 ml o 50 ml de Agua Estéril para Inyección USP, respectivamente. Cada ml de la solución resultante va a contener un 1 mg/ml de Cisplatino. La reconstitución recomendada resulta en una solución clara e incolora. La solución reconstituida debe ser usada sólo por vía intravenosa y debe ser administrada por infusión IV durante 6 a 8 horas (Ver POSOLOGÍA y ADMINISTRACIÓN).

CONTRAINDICACIONES

CISPLATINO MARTIAN está contraindicado en pacientes con deterioro renal preexistente.
CISPLATINO MARTIAN no debe ser utilizado en pacientes mielosuprimidos o con daños auditivos. CISPLATINO MARTIAN está contraindicado en pacientes con historia de reacciones alérgicas a Cisplatino o a otros compuestos que contengan Platino.

NOMBRE COMERCIAL
Cisplatino LKM 10 / Cisplatino LKM 50
PRINCIPIO ACTIVO
Cisplatino
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Antineoplásico
PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA
10 mg por 1 frasco ampolla Liofilizado y 50mg por 1 frasco ampolla Liofilizado.

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POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:

En monoquimioterapia o en combinación, la dosis recomendada es de 130 mg/m2, repetida cada 3 semanas, en ausencia de fenómenos significativos de toxicidad importante. El Oxaliplatino se administra generalmente en perfusión corta de 2 a 6 horas, diluido en una solución de glucosa al 5 % con volumen variable de 250 a 500ml. La posología puede ser modificada en función de la tolerancia, particularmente neurológica.
Recomendaciones especiales: No administrar directamente por vía intravenosa. No mezclar con ningún otro medicamento. Toda solución reconstituida que presente signos de precipitación debe ser descartada. Forma de empleo e instrucciones relativas a su manipulación: La manipulación y la reconstitución del Oxaliplatino por el personal médico requieren de la toma de precauciones en su utilización, indispensables para todo agente citotóxico.
Reconstitución de la solución: Los solventes utilizables para reconstituir la solución son agua para inyección o una solución de glucosa al 5 %.
CRISAPLA 50 mg: Agregar 10 a 20 ml de solvente para obtener una concentración de Oxaliplatino de 2,5 a 5,0mg/ml.
CRISAPLA 100 mg: Agregar 20 a 40 ml de solvente para obtener una concentración de Oxaliplatino de 2,5 a 5,0mg/ml. La solución puede ser conservada 24 a 48 horas en el frasco original a temperatura de 2 °C a 8°C.
Dilución antes de la perfusión: La solución reconstituida se diluye con 250 ml a 500ml de solución de glucosa al 5 % y se administra en perfusión por vía intravenosa. Esta preparación para perfusión puede conservarse 24 horas a temperatura ambiente. Los procedimientos de manipulación y de descarte del material apropiados deberán ser respetados para el Oxaliplatino así como para todos los objetos que entren en contacto con el mismo. Estos procedimientos deberán adecuarse a las recomendaciones en vigencia para el tratamiento de residuos citotóxicos.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia conocida a los derivados del platino. Embarazo. Lactancia.

PRECAUCIONES:

Precauciones especiales:
-Tanto la enfermedad como el tratamiento pueden disminuir la cantidad de células sanguíneas. Es indispensable la realización de análisis regulares a fin de tener un eficiente control del tratamiento.
-Se han verificado síntomas nerviosos periféricos (espasmos laringo-faringeos y calambres), en particular al ingerir bebidas frías luego de su administración. Habitualmente estos síntomas remiten sin dejar secuelas. En consecuencia, informar al médico cualquier sensación anormal de hormigueo o dolores en los dedos de los pies o la garganta.
Precauciones para su empleo:
-El Oxaliplatino no debe ser manipulado por embarazadas.
-Para prevenir náuseas y vómitos se podrá prescribir un tratamiento asociado.
En caso de duda consulte a su médico.

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NOMBRE COMERCIAL
Crisapla 50 / 100
PRINCIPIO ACTIVO
Oxaliplatino
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Citostático alquilante
PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA
50 / 100mg x 1 frasco ampolla liofilizado

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INDICACIONES:

Pemetrexed inyectable es un agente antineoplasico antifolato que ejerce su acción mediante la interrupción de los procesos metabólicos dependientes del folato, esenciales para la replicación celular. Pemetrexed en combinación con un agente de platino está indicado para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno cuya enfermedad no es resecable o que de cualquier modo no son candidatos a cirugía curativa.
Pemetrexed está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer pulmonar a células no pequeñas localmente avanzado o metastásico, no del tipo escamoso, que hayan sido previamente tratados con quimioterapia. Pemetrexed está aprobado por la FDA, en combinación con CDDP (cisplatino), para el tratamiento inicial del cáncer pulmonar de células no pequeñas, no escamoso, avanzado.

INSTRUCCIONES PARA SU USO

Al igual que con otros agentes antineoplásicos potencialmente tóxicos, se deberá tener cuidado en la manipulación y preparación de las soluciones para infusión de pemetrexed.
Se recomienda el uso de guantes. Si la solución de pemetrexed entra en contacto con la piel, lavar la piel de inmediato y en su totalidad con jabón y agua. Si pemetrexed entra en contacto con las membranas mucosas, enjuagar bien con agua. Se han publicado varias pautas para la manipulación y disposición de agentes antineoplásicos. No hay consenso general acerca de si todos los procedimientos recomendados en las pautas son necesarios o apropiados. Pemetrexed no es un vesicante. No existe un antídoto específico para el caso de extravasación de pemetrexed. Hasta el momento, se han informado pocos casos de extravasación de pemetrexed, los cuales no fueron considerados serios por el investigador. Para la extravasación de pemetrexed se deberá implementar la práctica estándar local utilizada para otros no vesicantes.

INCOMPATIBILIDADES:

ENZASTAR SÓLO deberá ser reconstituida y diluida con una solución de cloruro de sodio al 0.9 %, para inyección sin conservantes. Pemetrexed es compatible con equipos estándar de infusión intravenosa de polivinil cloruro y bolsas para solución intravenosa. Pemetrexed es físicamente incompatible con diluyentes que contienen calcio, incluido la solución de lactato Ringer para inyección y la solución de Ringer para inyección, por lo tanto, no deberán ser utilizados. La administración concomitante de pemetrexed con otras drogas y diluyentes no ha sido estudiada y, por consiguiente, no se la recomienda.

NOMBRE COMERCIAL
Enzastar 500
PRINCIPIO ACTIVO
Pemetrexed
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Antineoplásico. Análogo del acido fólico
PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA
500mg x 1 frasco ampolla iny. Liofilizado

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ADVERTENCIA:

Se recomienda que el Fluorouracilo sea administrado sólo bajo la supervisión de médicos experimentados en el uso de la quimioterapia y de metabolitos potentes. Debido a la posibilidad se reacciones tóxicas severas, se recomienda hospitalizar a los pacientes, por lo menos durante el periodo de inicio de la terapia.

INDICACIONES:

FLUOROURACILO MARTIAN es efectivo en el tratamiento de adenocarcinoma digestivo avanzado, carcinoma colorectal postquirúrgico como quimioterapia adyuvante, adenocarcinoma de mama, luego del tratamiento locoregional o de la recidiva, carcinoma epidermoide de la vía aerodigestiva superior y esófago.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

Instrucciones Generales: La inyección de Fluorouracilo debe ser administrada sólo por vía intravenosa y con sumo cuidado a fin de evitar que se produzca extravasación. No es necesario efectuar una dilución.
Todas las dosis se basan en el peso actual de los pacientes. Se recomienda que antes de comenzar el tratamiento cada paciente sea cuidadosamente evaluado para poder estimar con la mayor precisión posible la dosis inicial óptima de Fluorouracilo. Dosis a suministar en monoterapia: La posología habitual consiste en 400 a 600 mg/m2 /día, 3 a 6 días por mes en una perfusión intravenosa de aproximadamente una hora.
En asociación a otros citostáticos: 300 a 600 mg/m2 /día, 2 a 5 días por ciclo espaciados por 3 a 4 semanas.
Excepcionalmente
Intraarterial: En perfusión intraarterial hepática lenta (4 a 6 horas) una posología de 600 mg/m2
de forma semanal.A veces se usa en perfusión venosa continua a la posología de 700 mg a 1g/m2 por 3 a 5 días consecutivos. No se debe traspasar la dosis para inyección de 1 g/m2. No se debe administrar por vía intramuscular. Deben tenerse presente los procedimientos para el manejo y la aplicación de drogas anticáncer.

Nota: Cuando la solución y el envase lo permiten, antes de la administración, los productos parenterales deben ser visualmente inspeccionados por la presencia de partículas y decoloración. La solución de Fluorouracilo puede decolorarse levemente durante el almacenamiento, pero la potencia y la seguridad no son afectadas adversamente. Si se produce precipitado, debido a la exposición a bajas temperaturas, redisolver con calor a 60 ºC y batir vigorosamente; antes de usar permitir enfriar a temperatura corporal.

CONTRAINDICACIONES:

La terapia con FLUOROURACILO MARTIAN está contraindicada para aquellos pacientes con estado de nutrición bajo o con depresión de la función de la médula ósea o aquellos pacientes con infecciones serias o con hipersensibilidad al Fluorouracilo.

NOMBRE COMERCIAL
Fluorouracilo LKM 500
PRINCIPIO ACTIVO
Fluorouracilo
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Citostáticoantimetabolito
PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA
500mg x 4 frascos ampolla

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INDICACIONES Y USO:

La Gemcitabina está indicada en combinación con Paclitaxel para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico, luego de que la quimioterapia adyuvante previa que incluyó antraciclinas, a menos que estas hubieran estado clínicamente contraindicadas.
La Gemcitabina está indicada en combinación con Cisplatino para el tratamiento de pacientes con cáncer pulmonar a células no pequeñas inoperable, localmente avanzado (Estadío IIIA o IIIB), o metastásico (Estadío IV).
La Gemcitabina está indicada como tratamiento en pacientes con adenocarcinoma del páncreas localmente avanzado (no resecableEstadío II o Estadío III) o metastásico (Estadío IV). La Gemcitabina está indicada para los pacientes que hayan sido tratados previamente con 5-FU.
La Gemcitabina, en combinación con Cisplatino, esta indicada para el tratamiento del carcinoma de células transicionales, localmente avanzado o metastásico, del urotelio.
Gemcitabina, en combinación con Carboplatino, está indicada en pacientes con cáncer de ovario recurrente, sensibles al platino, al menos 6 meses después de haber completado el tratamiento de 1ª línea.

CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS

La Gemcitabina actúa específicamente en la fase celular, matando primariamente las células que estén bajo la síntesis del ADN (fase-S) y también bloqueando la progresión de las células a través del límite de la fase G1/S. La Gemcitabina (dFdC) se metaboliza intracelularmente por nucleósido-quinasas al disfosfato (dFdCDP) y el trifosfato (dFdCTP) nucleósidos activos. La acción citotóxica de Gemcitabina se atribuye a una combinación de dos acciones del difosfato y de los nucleósidos de trifosfato, que conduce a la inhibición de la síntesis del ADN.
En primer lugar, el difosfato de Gemcitabina inhibe la ribonucleótido-reductasa, que es la única responsable de catalizar las reacciones que generan los trifosfatosdesoxinucleósidos para la síntesis del ADN. La inhibición de esta enzima por el nucleósido del difosfato causa una reducción en las concentraciones de desoxinucleósidos en general, incluyendo el dCTP.
En segundo lugar, el trifosfato de Gemcitabina compite con el dCTP por la incorporación al ADN.

De este modo, la reducción en la concentración intracelular del dCTP (por la acción del difosfato) potencia la incorporación del trifosfato de Gemcitabina en el ADN (auto-potenciación). Luego que la Gemcitabina es incorporada al ADN, se agrega un nucleótido adicional a los filamentos crecientes de ADN. Después de este agregado, se produce esencialmente una inhibición completa en la síntesis posterior del ADN. La ADN ε polimerasa es fundamentalmente incapaz de remover la Gemcitabina y reparar los crecientes filamentos del ADN (terminación encubierta de la cadena). En las células CEM T linfoblastoides, la Gemcitabina induce la fragmentación internucleosomal del ADN, una de las características de la muerte celular programada. Gemcitabina demostró actividad sinérgica dependiente de la dosis con Cisplatino in vitro. No se observó ningún efecto del Cisplatino en la acumulación del trifosfato de la Gemcitabina o roturas de la doble-cadena del ADN. In vivo, la Gemcitabina demostró una actividad en combinación con Cisplatino contra los xenoinjertos humanos de pulmón LX-1 y CALU-6, pero se observó actividad mínima con los xenoinjertos NCI-H460 ó NCI-H520. Gemcitabina fue sinérgica con Cisplatino en el xenoinjerto del pulmón murino de Lewis. La exposición secuencial a la Gemcitabina 4 horas antes del Cisplatino produjo la interacción mayor.

NOMBRE COMERCIAL
Gestredos 200 / Gestredos 1000
PRINCIPIO ACTIVO
Gemcitabina Clorhidrato
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Antineoplásica
PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA
Gestredos 200 mg por 1 frasco ampolla.
Gestredos 1000 por 1 frasco-ampolla.

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INDICACIONES:

-Tratamiento del carcinoma de cabeza y cuello.
-Tratamiento del carcinoma de ovario.
-Tratamiento del carcinoma cervical: La Hidroxiurea está indicada, en combinación con la terapia con radiación, para el control local de carcinomas primarios de células escamosas (epidermoides) de cabeza y cuello, excluyendo el labio. La Hidroxiurea está también indicada para el tratamiento del carciroma de ovario recurrente, metastásico, o inoperable y se usa para el tratamiento del carciroma de próstata avanzado.
-Tratamiento de leucemia mielocítica crónica resistente.
-Tratamiento de melanoma maligno.
-Tratamiento de la policitemia vera.

FARMACOLOGÍA / FARMACOCINÉTICA

MECANISMO DE ACCIÓN:
La Hidroxiurea está clasificada como un antineoplásico. Su acción se ejerce específicamente en la fase S de división celular. El mecanismo exacto de la actividad antineoplásica es desconocida, pero interfiere con la síntesis del ADN, sin efecto sobre la síntesis del ARN o proteínas.
ABSORCIÓN: Se absorbe bien desde el tracto gastro intestinal.
DISTRIBUCIÓN: Atraviesa la barrera hematoencefálica.
METABOLISMO: Hepático.
VIDA MEDIA: 3 a 4 horas.
TIEMPO DE CONCENTRACIÓN PICO EN EL PLASMA: 2 horas.
EXCRECIÓN: Renal – 80 % dentro de las 12 horas (50% sin cambiar).
Respiratoria – como dióxido de carbono.

CONTRAINDICACIONES / PROBLEMAS MÉDICOS

-La relación riesgo / beneficio debe ser considerada cuando existen los siguientes problemas médicos: Anemia (si es severa debe ser corregida con una transfusión de sangre entera antes del inicio de la terapia con Hidroxiurea). Depresión de la médula ósea. Varicela existente o reciente (incluyendo exposición reciente). Herpes zoster (riesgo o enfermedad generalizada severa). Gota (antecedentes). Cálculos renales, infección. Deterioro de la función renal. Sensibilidad a la Hidroxiurea. Se deberá tener precaución en pacientes que hayan tenido terapia previa con drogas citotóxicas y terapia de radiación.

NOMBRE COMERCIAL
Hidroxiurea LKM 500
PRINCIPIO ACTIVO
Hidroxiurea
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Antineoplásico
PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA
500mg x 20 y 100 cápsulas

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INDICACIONES Y USOS:

En combinación con 5-Fluoruracilo y Leucovorina, ITOXARIL® 100 está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con carcinoma metastásico de colon o recto. Esta medicación también podrá ser indicada en pacientes con enfermedad recurrente o progresiva después de haber recibido una terapia inicial con 5-Fluoruracilo.

ACCION FARMACOLOGICA:

El Irinotecan es un derivado de Camptotecina. Las Camptotecinas interactúan específicamente con la enzima topoisomerasa I que alivia la tensión torsional del ADN induciendo roturas reversibles de las cadenas simples. El Irinotecan, y su metabolito activo SN-38, se unen al complejo topoisomerasa I – ADN e impiden la religadura de estas roturas reversibles de las cadenas simples. La investigación sugiere que la citotoxicidad de Irinotecan se debe al daño producido durante la síntesis del ADN sobre la doble cadena del mismo cuando las enzimas encargadas de la replicación interactúan con el complejo ternario formado por la topoisomerasa I, el ADN y, ya sea, el Irinotecan o el SN-38. Las células no pueden reparar eficientemente las roturas de la cadena doble.
El Irinotecan sirve como un precursor, soluble en agua, del metabolito lipofílico SN-38. El SN-38 se forma a partir de Irinotecan, por un clivaje mediado por la carboxilesterasa, del enlace carbamato existente entre la porción de Camptotecina y la cadena lateral de Dipiperidina. El SN-38 es aproximadamente 1000 veces tan potente como Irinotecan, como un inhibidor de la topoisomerasa I purificada a partir de las líneas celulares tumorales de humanos y roedores. Los ensayos de citotoxicidad in vitro demuestran que la potencia.

relativa del SN-38 a Irinotecan varía de 2 a 2000 veces. No obstante, el área bajo la curva de concentración plasmática en función de tiempo (ABC), para el caso del SN-38 es de 2% a 8% de Irinotecan y una unión de proteínas plasmáticas del 95%, frente al 50% de unión a proteínas plasmáticas de Irinotecan. Aún se desconoce cuál es la contribución precisa de SN-38 a la actividad de Irinotecan. Tanto Irinotecan como el SN-38 existen en una forma de lactona activa y en una forma inactiva del anión hidroxiácido. Existe un equilibrio dependiente del pH entre esas dos formas, tal que, un pH ácido promueve la formación de la lactona, mientras que un pH básico favorece la forma aniónica del hidroxiácido.
Se observó después de la administración de Irinotecan, actividad antitumoral en los ratones que padecían cáncer y en xenoinjertos de diversos tipos histológicos.

NOMBRE COMERCIAL
Itoxaril 100
PRINCIPIO ACTIVO
Irinotecan Clorhidrato
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Derivado de la CampotecinaCitostático
PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA
100mg/5ml x 1 frasco ampolla iny. Liofilizado

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INDICACIONES:

Enfermedades Neoplásicas: El Metotrexato está indicado para en el tratamiento de coriocarcinoma gestacional, corioadenoma destructivo y mola hidatidiforme. También está indicado para casos de leucemia linfocítica aguda, en la profilaxis y tratamiento de leucemia meníngea y en el mantenimiento de la terapia en combinación con otros agentes quimioterapéuticos. Metotrexato es usado sólo o en combinación con otros agentes anticancerígemos en el tratamiento de cáncer de mama, cáncer epidermoide de la cabeza y cuello, micosis fungoide avanzada y cáncer de pulmón, particularmente los del tipo de células escamosas y de células pequeñas. Metotrexato también es usado en combinación con otros agentes quimioterapéuticos en el tratamiento de estadíos avanzados de linfomas noHodgkin.
Psoriasis: El Metotrexato está indicado en el control sintomático de psoriasis severa recalcitrante e incapacitante que no responde adecuadamente a otras formas de terapia, pero sólo cuando el diagnóstico se haya establecido mediante biopsia y/o después de una consulta dermatológica. Es importante asegurarse que la psoriasis no se deba a una enfermedad concomitante sin diagnóstico que afecte a las respuestas inmunes.
Artritis Reumatoidea: El Metotrexato está indicado en el manejo de adultos escogidos con artritis reumatoidea severa, activa, clásica o definitiva, quienes hayan tenido una respuesta terapéutica insuficiente, o son poco tolerantes a una terapia de primera línea adecuada que incluya dosis de AINE (antiinflamatorios no esteroides) y usualmente a una prueba de por lo menos una o más drogas antirreumáticas que modifiquen la enfermedad. Aspirina, agentes antiinflamatorios no esteroides y/o bajas dosis de esteroides pueden ser continuados; de cualquier manera la posibilidad de toxicidad incrementada con el uso de AINE, incluyendo salicilatos, no ha sido estudiada por completo. (Ver PRECAUCIONES). Los esteroides pueden ser reducidos gradualmente en pacientes que responden al Metotrexato. El uso combinado de Metotrexato con Oro, Penicilina, Hidroxicloroquina, Sulfazalasina u otros agentes citotóxicos no ha sido estudiado, y puede aumentar la incidencia de efectos adversos.

CONTRAINDICACIONES

El Metotrexato puede causar muerte fetal o efectos teratogénicos cuando es administrado a embarazadas. Metotrexato está contraindicado en embarazadas con psoriasis o artritis reumatoidea y sólo debe ser utilizado en el tratamiento de enfermedades neoplásicas cuando el potencial beneficio sobrepase los riesgos para el feto. Las mujeres con posibilidad de embarazarse no deben iniciar la terapia con Metotrexato hasta que la posibilidad de embarazo se descarte y deben ser advertidas sobre los serios riesgos para el feto si quedan embarazadas durante el tratamiento. (Ver PRECAUCIONES). Incluso debe evitarse el embarazo si el cónyuge está recibiendo Metotrexato; durante y por un mínimo de 3 meses después de la terapia para pacientes masculinos, y durante por lo menos un ciclo ovulatorio después de la terapia para pacientes femeninas. (Ver ADVERTENCIAS). Debido al potencial de las serias reacciones adversas del Metotrexato en niños lactantes está contraindicado en madres en período de lactancia. Los pacientes con psoriasis o artritis reumatoidea con alcoholismo o hepatopatía alcohólica u otras enfermedades crónicas del hígado no deben recibir Metotrexato. Los pacientes con psoriasis o artritis reumatoidea que hayan tenido evidencia de laboratorio de síndrome de inmunodeficiencia no deben recibir Metotrexato. Los pacientes con psoriasis o artritis reumatoidea que tengan discrasias sanguíneas preexistentes tales como hipoplasia de la médula ósea, leucopenia, trombocitopenia o anemia significativa no deben recibir Metotrexato. Pacientes con hipersensibilidad conocida a Metotrexato no deben recibir la droga.

NOMBRE COMERCIAL
Metotrexato LKM 50 / Metotrexato
PRINCIPIO ACTIVO
Metotrexato
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Antineoplásico
PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA
50mg / 500mg x 1 frasco ampolla liofilizado

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INDICACIONES

Cancer de mama hormonosensible en mujeres postmenopáusicas.

POSOLOGÍA

250 mg dias 1-15 y 29 al inicio y luego mensual

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al fármaco.

NOMBRE COMERCIAL
Olvestran ®
PRINCIPIO ACTIVO
Fulvestrant
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Antiestrógeno
PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA
Ampollas de 250 mg

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NOMBRE COMERCIAL
Taxocris 30 / Taxocris 100 / Taxocris 300
PRINCIPIO ACTIVO
Paclitaxel
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Citostático
PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA
30mg/5ml x 1 y 5 frascos ampolla / 100mg/16,7ml, 300mg/50ml x 1 frasco ampolla

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INDICACIONES:

VINARINE INYECTABLE está indicado como único agente o en combinación con Cisplatino para el tratamiento de primera línea de pacientes ambulatorios con cáncer avanzado de pulmón de células no-pequeñas (CAPCNP). En pacientes con estadío IV de CAPCNP, VINARINE INYECTABLE está indicado como único agente o en combinación con Cisplatino. En estadío III de CAPCNP, VINARINE INYECTABLE está indicado en combinación con Cisplatino. Tratamiento del cáncer de mama.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

El Vinortelbine es un alcaloide de la vinca que interfiere con el ensamble microtubular. Los alcaloides de la vinca son compuestos de estructura similar formados por dos unidades de anillos múltiples, Vindolina y Catarantina. A diferencia de otros alcaloides de la vinca la unidad de Catarantina es el sitio de la modificación estructural para Vinorelbine. La actividad antitumoral de Vinorelbine se debería, en primer lugar, a la inhibición de la mitosis en la metafase a través de su interacción con la tubulina. Como otros alcaloides de la vinca, Vinorelbine puede interferir también con:
1.-Metabolismo de aminoácidos, AMP ciclíco y Glutatión.
2.-Actividad ATPasa de transporte calcio-dependiente de Calmodulina.
3.-Respiración celular.
4.-Biosíntesis de Ácidos Nucléicos y Lípidos.
En tejidos intactos de embriones de ratón, Vinorelbine, Vincristina y Vinblastina inhiben la formación de los microtúbulos mitóticos en la misma concentración (2µM), induciendo un bloqueo de las células en metafase. La Vincristina produce despolimerización de los microtúbulosaxonales a una concentración de 5 µM, pero la Vinblastina y el Vinorelbine no tienen estos efectos sino hasta alcanzar concentraciones de 30 µM y 40 µM, respectivamente. Estos datos sugieren la actividad relativa de Vinorelbine para los microtúbulos mitóticos. Farmacocinética: Luego de una administración intravenosa, la concentración de Vinorelbine en plasma decae en forma trifásica. La disminución inicial rápida representa la distribución de la droga en compartimentos periféricos, seguida por metabolismo y excreción de la droga en las fases subsiguientes. La fase terminal se prolonga debido a un reflujo relativamente lento de Vinorelbine de los compartimentos periféricos. La vida media de la fase terminal promedia 27,7 a 43,6 horas, y el clearance plasmático alcanza los 0,97 a 1,26 l/h/kg.

El volumen de distribución en el estado estacionario varía entre 25,4 y 40,1 l/kg. Vinorelbine ha demostrado una alta unión a plaquetas y linfocitos humanos. La fracción libre es de aproximadamente 0,11 en un pool de plasma humano, en un rango de concentraciones de 234 a 1169 ng/ml. La unión a los constituyentes del plasma en pacientes con cáncer varió entre 79,6% y 91,2%. La unión de Vinorelbine no se alteró por la presencia de Cisplatino, 5-Fluorouracilo o Doxorrubicina. Vinorelbine sufre eliminación hepática en humanos, con grandes cantidades de droga recuperadas en heces luego de una administración intravenosa en humanos. Desacetilvinorelbine, un metabolito, ha demostrado actividad antitumoral. Este metabolito ha sido detectado pero no cuantificado en plasma humano. Los efectos de la disfunción renal o hepática en la disponibilidad de Vinorelbine no se han determinado, pero de acuerdo a la experiencia con otros alcaloides de la vinca anticancerígenos, se recomienda ajustar la dosis en pacientes con la función hepática dañada.
Un 10,9% ± 0,7% de una dosis intravenosa de 30 mg/m2 se excretó inalterado en orina. La farmacocinética de Vinorelbine no se ve influenciada por la administración concurrente de Cisplatino.

CONTRAINDICACIONES:

La administración de Vinorelbine está contraindicada en pacientes con un recuento de granulocitos previo al tratamiento de < 1000 células mm3 (ver sección ADVERTENCIAS).

NOMBRE COMERCIAL
Vinarine 10 / Vinarine 50
PRINCIPIO ACTIVO
Vinorelbine
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Antineoplásico. Análogo del acido fólico
PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA
10mg / 50mg x 1 frasco ampolla

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INDICACIONES:

VINCRISTINA SULFATO MARTIAN está indicada para el tratamiento de la leucemia aguda. Vincristina ha demostrado ser útil en combinación con otros agentes oncológicos en la enfermedad de Hodgkin, línfomas no-Hodgkin malignos, radomiosarcoma, neuroblastoma y tumor de Wilms.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Los mecanismos de acción de Vincristina continúan bajo investigación. Los mecanismos de acción de Vincristina han sido relacionados con la inhibición de la formación de microtúbulos en el huso mitótico, resultando en la detención de la división de células en el estadío metafase.
Ha sido reportada en pacientes bajo una terapia exitosa con Vincristina, leucemia en el sistema nervioso central. Esto sugiere que Vincristina no penetra adecuadamente en el líquido cefalorraquídeo.
Los estudios farmacocinéticos en pacientes con cáncer mostraron un patrón de decaimiento trifásico luego de una inyección intravenosa rápida. La vida media inicial, intermedia y terminal es de 5 minutos, 2,3 horas y 85 horas respectivamente; para cualquiera de éstas, el rango de la vida media en humanos es de 19 a 155 horas. El hígado es el mayor órgano excretor en humanos y animales. El metabolismo de los alcaloides de la vinca demostró ser mediado por la isoenzima hepática citocromo P450 de la subfamilia CYP 3A. El camino metabólico puede alterarse en pacientes con disfunción hepática o en quienes están tomando concomitantemente inhibidores potentes de estas isoenzimas (Ver PRECAUCIONES). Alrededor del 80% de la dosis inyectada de Vincristina aparece en la materia fecal y del 10% al 20% puede ser encontrada en la orina. Durante los 15 a 30 minutos posteriores a la inyección, más del 90% de la droga es distribuida desde la sangre a los tejidos.
Los principios de la quimioterapia del cáncer involucran el uso simultáneo de varios agentes.

Generalmente, cada agente utilizado tiene un único mecanismo de acción y toxicidad, por lo cual el incremento del efecto terapéutico se da sin toxicidad aditiva. Es raramente posible lograr resultados igualmente buenos con tratamientos de un solo agente. Por consiguiente, Vincristina es frecuentemente elegida como parte de poliquimioterapia debido a que a dosis recomendadas no suele producir supresión de la medula ósea y la toxicidad clínica principal es la neuropatía. Cuando es usada en terapia de combinación ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN por el posible incremento de toxicidad.

CONTRAINDICACIONES

Los pacientes con la forma demielinizada del síndrome Charcot-Marie-Tooth no deben recibir VINCRISTINA SULFATO MARTIAN. Debe prestarse mucha atención a las características expuestas en la secciones ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES. VINCRISTINA SULFATO MARTIAN no debe ser administrada a pacientes que reciben terapia radiante que incluya al hígado.

NOMBRE COMERCIAL
Vincristina LKM 1
PRINCIPIO ACTIVO
Vincristina Sulfato
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Antineoplásico
PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA
1mg x 1 frasco ampolla liofilizado.

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INDICACIONES:

Tratamiento de la hipercalcemia inducidas por neoplasia. Ácido Zoledrónico es un compuesto perteneciente a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. Se utiliza para tratar la metástasis ósea (diseminación del cáncer), para prevenir complicaciones óseas, p.ej. fracturas, y para disminuir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes con hipercalcemia inducida por tumor (HIT). El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo.
Se utiliza para reducir la cantidad de calcio en sangre en los casos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada.

POSOLOGÍA

La dosis usual administrada es de 4 mg. Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón. Cómo se administra: Se administra como una perfusión en vena que debe durar 15 minutos como mínimo y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta. Además, los pacientes que no sufran hipercalcemia también recibirán dosis suplementarias de calcio y vitamina D cada día. Su médico determinará cuándo se le administrará Zolénico. Si está siendo tratado de metástasis ósea, se le administrará una perfusión de Zolénico cada tres o cuatro semanas. Su médico decidirá con qué frecuencia debe recibir las perfusiones. Si está siendo tratado de HIT, normalmente sólo se le administrará una perfusión de Zolénico. Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico.

Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p.ej. valores anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal grave.
Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión
Adultos y personas de edad avanzada: La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido Zoledrónico. El concentrado debe ser diluido con 100 ml de cloruro sódico al 0,9% P/V estéril o solución de glucosa al 5% P/V y administrado como perfusión intravenosa durante 15 minutos como mínimo cada 3 ó 4 semanas. Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral de calcio de 500 mg y 400 UI de vitamina D.

CONTRAINDICACIONES:

Está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia y en pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa al ácido Zoledrónico, otros bisfosfonatos o a alguno de los excipientes de la formulación de Zolénico.

NOMBRE COMERCIAL
Zolénico
PRINCIPIO ACTIVO
Ácido Zoledrónico
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Inhibidor de la resorción osteoclastica.
PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA
Polvo Liofilizado Inyectable, 4mg

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The first Latin American advanced medicines company

Oncology and Oncohematology

INDICACIONES

INDICACIONES

POSOLOGÍA

CONTRAINDICACIONES

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ADVERTENCIAS

INDICACIONES

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

CONTRAINDICACIONES

PRECAUCIONES

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INDICACIONES

DOSIS Y ADMINISTRACION:

ACCION FARMACOLOGICA:

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ADVERTENCIAS

INDICACIONES

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

CONTRAINDICACIONES

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INDICACIONES

CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS

POSOLOGIA Y ADMINISTRACION

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ADVERTENCIA

INDICACIONES

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

CONTRAINDICACIONES

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POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:

CONTRAINDICACIONES:

PRECAUCIONES:

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INDICACIONES:

INSTRUCCIONES PARA SU USO

INCOMPATIBILIDADES:

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ADVERTENCIA:

INDICACIONES:

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

CONTRAINDICACIONES:

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INDICACIONES Y USO:

CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS

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INDICACIONES:

FARMACOLOGÍA / FARMACOCINÉTICA

CONTRAINDICACIONES / PROBLEMAS MÉDICOS

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INDICACIONES Y USOS:

ACCION FARMACOLOGICA:

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INDICACIONES:

CONTRAINDICACIONES

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POSOLOGÍA

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ACCIÓN FARMACOLÓGICA

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Immunology, Inflammation and Specialty Treatment

INDICACIONES

POSOLOGIA

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