Aprobación de CRESEMBA® en Argentina

Aprobación de CRESEMBA® en Argentina

Grupo Biotoscana anuncia la aprobación del antifúngico CRESEMBA® en Argentina.

Montevideo, Uruguai, 28 de septiembre de 2018. BIOTOSCANA INVESTMENTS S.A. («Compañía» o «GBT») (B3: GBIO33), uno de los mayores grupos biofarmacéuticos de Latinoamérica, anuncia que recibió aprobación regulatoria del antifúngico CRESEMBA® (isavuconazol) de Basilea en Argentina.

CRESEMBA® está aprobado por ANMAT en Argentina para el tratamiento de pacientes adultos con aspergilosis invasiva y para el tratamiento de pacientes adultos con mucormicosis para los que la anfotericina B es inapropiada. El producto es un medicamento bien diferenciado que aborda una necesidad médica crítica en pacientes con infecciones invasivas por hongos.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades – Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definen la Aspergilosis como «una infección causada por el Aspergillus, un tipo de moho (hongo) común que vive en ambientes interiores y exteriores. La mayoría de las personas inhalan esporas de Aspergillus todos los días sin que lleguen a enfermarse. Sin embargo, las personas con el sistema inmunitario debilitado o con enfermedades pulmonares están en mayor riesgo de presentar problemas de salud por causa del Aspergillus. Los tipos de problemas de salud causados por el Aspergillus incluyen reacciones alérgicas e infecciones en los pulmones y otros órganos».

La segunda indicación de CRESEMBA® para mucormicosis está definida por CDC como «una infección por hongos grave pero rara causada por un grupo de mohos llamados mucormicetos. Afecta principalmente a personas con sistemas inmunes debilitados y puede ocurrir en casi cualquier parte del cuerpo. Afecta más comúnmente a los senos paranasales o los pulmones después de inhalar esporas de hongos del aire, o la piel después de que el hongo entra en la piel a través de un corte, rasguño, quemazón u otro tipo de trauma en la piel».

GBT se compromete a maximizar el valor del CRESEMBA® y aumentar los beneficios brindados a los pacientes, así como a los proveedores de atención médica.

Sobre GBT-Grupo Biotoscana
GBT-Grupo Biotoscana (GBT) es un grupo biofarmacéutico que actúa en Latinoamérica, una región en franca expansión, con foco en segmentos de mercado con crecimiento rápido, como enfermedades infecciosas, oncología y oncohematología, inmunología e inflamación, tratamientos especiales y enfermedades raras, etc. Actualmente, GBT está presente en 10 países latinoamericanos, donde opera bajo las compañías Biotoscana, United Medical, LKM y DOSA. La sólida cartera de GBT combina licencias de primera línea y productos propios. Para saber más sobre el Grupo Biotoscana, visite www.grupobiotoscana.com.

Sobre el CRESEMBA® (isavuconazole)
Isavuconazol es un antifúngico azole intravenoso (i.v.) y oral y el agente activo del profármaco sulfato de isavuconazonio. En los Estados miembros de la UE y EEE, así como en Argentina, Jordania y Perú, está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con aspergilosis invasiva y para el tratamiento de pacientes adultos con mucormicosis para los que la anfotericina B es inapropiada¹. También está aprobado en Estados Unidos² y Suiza³. Isavuconazol tiene designación de medicamento huérfano en Estados Unidos y Europa para las indicaciones aprobadas.

¹ European Public Assessment Report (EPAR) Cresemba: http://www.ema.europa.eu (Consultado el 27 de septiembre de 2018)
² En los Estados Unidos, Cresemba está aprobado para tratar a pacientes de 18 años de edad y mayores por aspergilosis invasiva y mucormicosis invasiva (información de prescripción estadounidense de Cresemba, consultada el 27 de septiembre de 2018).
³ En Suiza, el isavuconazol está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con aspergilosis invasiva y para el tratamiento de la mucormicosis en pacientes adultos que son resistentes o intolerantes a la anfotericina B y en pacientes adultos con insuficiencia renal de moderada a grave (indicación completa en: Swissmedic – información aprobada para profesionales de la salud a partir de agosto de 2017).