Nuevas aprobaciones regulatorias

Grupo Biotoscana anuncia nuevas aprobaciones

Montevideo, Uruguay, 4 de octubre de 2018 – BIOTOSCANA INVESTMENTS S.A. («Compañía» o «GBT») (B3: GBIO33), uno de los mayores grupos biofarmacéuticos de Latinoamérica, informa a sus accionistas y al mercado en general que ha recibido nuevas aprobaciones regulatorias para tres productos: CRESEMBA® (isavuconazol), BUSILVEX® (busulfano) y AMBISOME® (anfotericina B).

El antifúngico CRESEMBA® fue aprobado por ANMAT en Argentina para el tratamiento de pacientes adultos con aspergilosis invasiva y para el tratamiento de pacientes adultos con mucormicosis para los que la anfotericina B es inapropiada. El producto es un medicamento bien diferenciado que aborda una necesidad médica crítica en pacientes con infecciones invasivas por hongos.

BUSILVEX® fue aprobado en Chile como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) bajo tres condiciones diferentes. En primer lugar, se puede usar BUSILVEX® seguido de ciclofosfamida como tratamiento de acondicionamiento antes de la TCPH en pacientes adultos, cuando la combinación se considera la mejor opción disponible. También se puede usar después de la fludarabina como tratamiento de acondicionamiento antes de TCPH en candidatos adultos para un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida. En pacientes pediátricos, se usa BUSILVEX® seguido de ciclofosfamida o melfalán.

La transferencia de registro de AMBISOME® fue aprobada en Perú. AMBISOME® está indicado para el tratamiento empírico de las micosis en pacientes con terapia empírica para la presunta infección fúngica en pacientes febriles, neutropénicos, tratamiento de meningitis criptocócica en pacientes infectados por VIH, tratamiento de pacientes con especies de Aspergillus, especies de Candida y / o infecciones de especies de Cryptococcus refractarias a la anfotericina B deoxicolato, o en pacientes en los que la insuficiencia renal o la toxicidad inaceptable impiden el uso de desoxicolato de anfotericina B y el tratamiento de la leishmaniasis visceral. GBT también posee derechos de licencia para AMBISOME® en Brasil, Bolivia y Paraguay.

GBT se compromete a maximizar el valor de nuestro portafolio y aumentar los beneficios brindados a los pacientes, así como a los proveedores de atención médica.

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Sobre GBT Grupo Biotoscana
GBT Grupo Biotoscana (GBT) es un grupo biofarmacéutico que actúa en Latam, una región en franca expansión, con foco en segmentos de mercado con crecimiento rápido, como enfermedades infecciosas, oncología y oncohematología, inmunología e inflamación, tratamientos especiales y enfermedades raras, etc. Actualmente, GBT está presente en 10 países latinoamericanos, donde opera bajo las compañías Biotoscana, United Medical, LKM y DOSA. La sólida cartera de GBT combina licencias de primera línea y productos propios.

Sobre el CRESEMBA® (isavuconazol)
Isavuconazol es un antifúngico azole intravenoso (i.v.) y oral y el agente activo del profármaco sulfato de isavuconazonio. En los Estados miembros de la UE y EEE, así como en Argentina, Jordania y Perú, está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con aspergilosis invasiva y para el tratamiento de pacientes adultos con mucormicosis para los que la anfotericina B es inapropiada¹. También está aprobado en Estados Unidos² y Suiza³. Isavuconazol tiene designación de medicamento huérfano en Estados Unidos y Europa para las indicaciones aprobadas.

Sobre el BUSILVEX® (busulfano)
BUSILVEX® seguido de ciclofosfamida (BuCy2) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en pacientes adultos, cuando se considera que la combinación es la mejor opción disponible. BUSILVEX® a continuación de fludarabina (FB) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en pacientes adultos candidatos para un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida. BUSILVEX® seguido de ciclofosfamida (BuCy4) o melfalán (BuMel) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas en pacientes pediátricos.

Sobre el AMBISOME® (anfotericina B)
AMBISOME® para dispersión para perfusión es un producto liofilizado no pirogénico estéril para infusión intravenosa que contiene 50 mg de anfotericina B, intercalado en una membrana liposomal. AMBISOME® es un verdadero sistema de administración de fármacos liposomal de una sola capa. Los liposomas son vesículas esféricas, cerradas, formadas a partir de una variedad de sustancias anfifílicas, tales como fosfolípidos. Los fosfolípidos cuando se exponen a soluciones acuosas se disponen en bicapas concéntricas. AMBISOME® está indicado para el tratamiento empírico de las micosis en pacientes con terapia empírica para la presunta infección fúngica en pacientes febriles, neutropénicos, tratamiento de meningitis criptocócica en pacientes infectados por VIH, tratamiento de pacientes con especies de Aspergillus, especies de Candida y / o infecciones de especies de Cryptococcus refractarias a la anfotericina B deoxicolato, o en pacientes en los que la insuficiencia renal o la toxicidad inaceptable impiden el uso de desoxicolato de anfotericina B y el tratamiento de la leishmaniasis visceral.

Declaraciones Prospectivas (GBT)
Este comunicado incluye declaraciones prospectivas sobre una transacción entre GBT Grupo Biotoscana y Basilea, incluyendo expectativas a respecto de la aplicabilidad de previsiones para la comercialización de ciertos productos. GBT Grupo Biotoscana no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva, excepto lo requiera la legislación aplicable.

Este comunicado incluye declaraciones prospectivas sobre una transacción entre GBT Grupo Biotoscana y Gilead, incluyendo expectativas a respecto de la aplicabilidad de previsiones para la comercialización de ciertos productos. GBT Grupo Biotoscana no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva, excepto lo requiera la legislación aplicable.

Este comunicado incluye declaraciones prospectivas sobre una transacción entre GBT Grupo Biotoscana y Pierre Fabre, incluyendo expectativas a respecto de la aplicabilidad de previsiones para la comercialización de ciertos productos. GBT Grupo Biotoscana no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva, excepto lo requiera la legislación aplicable.

¹ European Public Assessment Report (EPAR) Cresemba: http://www.ema.europa.eu (Consultado el 27 de septiembre de 2018)
² En los Estados Unidos, Cresemba está aprobado para tratar a pacientes de 18 años de edad y mayores por aspergilosis invasiva y mucormicosis invasiva (información de prescripción estadounidense de Cresemba, consultada el 27 de septiembre de 2018).
³ En Suiza, el isavuconazol está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con aspergilosis invasiva y para el tratamiento de la mucormicosis en pacientes adultos que son resistentes o intolerantes a la anfotericina B y en pacientes adultos con insuficiencia renal de moderada a grave (indicación completa en: Swissmedic – información aprobada para profesionales de la salud a partir de agosto de 2017).

Para averiguar más sobre Grupo Biotoscana, por favor visite www.grupobiotoscana.com.