Oncología & onco-hematología
| Productos | Descripción | ||||||
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| Bleocris ® | Bleomicina | ||||||
INDICACIONESCarcinoma epidermoide de cabeza y cuello inoperable y/o metastásico. POSOLOGÍA10 a 20 UI/m2 EV cada 21 o 28 dias CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad al principio activo.
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| Bozob ® | Bortezomib | ||||||
INDICACIONESMieloma múltiple. POSOLOGÍADentro de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas, 1,3 mg/mg 2 /dosis se administró solo como un bolo IV 2 veces x semana x 2 semanas los días 1, 4, 8 y 11, seguida de un período de descanso de 10 días (Días 12 a 21). CONTRAINDICACIONESAlergia al principio activo.
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| Carboplatino ® | Carboplatino | ||||||
INDICACIONESCáncer de ovario avanzado. POSOLOGÍA300 mg/m2 cada 3 semanas monodroga o en combinación con otros agentes. CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad al fármaco.
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| Ciclofosfamida LKM ® | Ciclofosfamida | ||||||
INDICACIONESCáncer de mama adyuvante y avanzado, sarcomas de partes blandas y tumores oseos, tumores pediátricos. POSOLOGIA500-600 mg/m2 cada 21 o 28 dias EV CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad al fármaco.
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| Cloficris ® | Clofarabina 20mg | ||||||
1. PARA QUE ESTA INDICADO ESTE MEDICAMENTO?Usado para el tratamiento de pacientes pediátricos de 1 a 21 años de edad con leucemia linfoblástica aguda refractaria o recurrente tras al menos dos regímenes anteriores y para los que no existe ninguna otra opción terapéutica con la que se prevea una respuesta duradera. Esta indicación se basa en la tasa de respuesta. No se han realizado estudios que demuestren una mejoría en los síntomas relacionados con la enfermedad ni mayor sobrevida con Clofarabina. 2. COMO FUNCIONA ESTE MEDICAMENTO?Clofarabina es un inhibidor metabólico nucleósido-purínico. Se metaboliza de forma intracelular en el metabolito 5´-monofosfato mediante deoxicitidina quinasa y mono- y di-fosfoquinasas, y finalmente en el conjugado activo, la clofarabina 5’-trifosfato. La clofarabina presenta una alta afinidad (que supera a la de su sustrato natural), por la enzima: desoxicitidina cinasa, que pertenece a las activadoras de fosforilación. La clofarabina inhibe la sínteses del ADN reduciendo los depósitos celulares de desoxinucleótido trifosfato a través de su acción inhibitoria sobre la reductasa ribonucleótida, y mediante la terminación de la elongación de la cadena de ADN y la inhibición de la reparación a través de incorporación en la cadena de ADN por inhibición competitiva de ADN polimerasas. La afinidad de la clofarabina trifosfato por la ADN polimerasa alfa y por la ribonucleótido reductasa es similar o superior a la de la desoxiadenosina trifosfato. En los modelos preclínicos, la clofarabina demostró su capacidad de inhibir la reparación del ADN mediante la incorporación a la cadena de ADN durante el proceso de reparación. La clofarabina 5’-trifosfato también altera la integridad de la membrana mitocondrial, conduciendo a la liberación de proteínas mitocrondriales proapoptóticas, del citocromo C, y del factor inductor de la apoptosis, llevando a la muerte celular programada. La clofarabina es citotóxica para los tipos de células cancerígenas in vitro de rápida proliferación y aquellas quiescentes. 3. CUANDO NO DEBE USAR ESTE MEDICAMENTO?Hipersensibilidad a la droga o a alguno de sus excipientes. Pacientes con insuficiencia renal grave o con deterioro grave de la función hepática. Se debe interrumpir la lactancia antes, durante y después del tratamiento clofarabina. Debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en los lactantes, la paciente debe dejar de dar el pecho al bebé antes, durante y después del tratamiento INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:Hasta la fecha no se han realizado estudios clínicos in vivo de interacción medicamentosa. Embarazo: Embarazo Categoría D: Clofarabina puede causar daño fetal si se administra a una mujer embarazada. La clofarabina fue teratógenica en ratas y conejos. Se observó toxicidad en el desarrollo (reducción del peso corporal del feto y aumento de pérdidas post-implante) y mayor incidencia de malformaciones y variaciones (aspectos externos evidentes, tejidos blandos, osificación retardada y esquelética), en las ratas que recibieron 54 mg/m2/día (que equivale aproximadamente a la dosis clínica recomendada sobre la base de mg/m2), y en los conejos que recibieron 12 mg/m2/día (aproximadamente el 23% de la dosis clínica recomendada sobre la base de mg/m2). No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas que hayan utilizado clofarabina. Si esta droga se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, la paciente debe ser advertida del riesgo potencial para el feto. Se debe informar a las mujeres en edad fértil que eviten quedar embarazadas mientras reciben tratamiento con clofarabina. Deberá aconsejarse a todos los pacientes que utilicen métodos anticonceptivos eficaces para evitar el embarazo. Lactancia: Se desconoce si clofarabina o sus metabolitos son excretados en la lecha humana. Debido al potencial de tumorigenicidad que ha demostrado la clofarabina en estudios realizados en animales y al potencial de reacciones adversas graves, es importante que las mujeres tratadas con clofarabina no amamanten a sus niños. Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Clofarabina. Uso en población pediátrica: Se estableció la eficacia y la seguridad de la clofarabina en pacientes pediátricos de 1 a 21 años de edad con leucemia linfoblástica aguda refractaria o recurrente. Uso en población geriátrica: Aún no ha podido establecerse la seguridad y eficacia de Clofarabina en pacientes mayores de 65 años. Uso en adultos con malignidades hematológicas: No se ha podido establecer la seguridad y eficacia de Clofarabina en pacientes adultos con malignidades hematológicas. Insuficiencia renal: La dosis inicial de Clofarabina debe reducirse a la mitad en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30-60 ml/min. No hay suficiente información como para realizar recomendaciones específicas de dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina menor a 30 ml/min ni en pacientes sometidos a diálisis. Se analizaron los parámetros farmacocinéticos de la clofarabina en pacientes con insuficiencia renal y con función renal normal procedentes de un estudio realizado con tres pacientes pediátricos y dos pacientes adultos. En los pacientes con un aclaramiento de creatinina de 60 a menos de 90 mL/min (N=47) y de 30 a menos de 60 mL/min (N=30), el ABC promedio de clofarabina registró un aumento del 60% y del 140%, respectivamente, en comparación con los pacientes con función renal normal (N=66) (aclaramiento de creatinina mayor de 90 mL/min). Insuficiencia hepática: Clofarabina no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática. |
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| Crisapla ® | Oxaliplatino | ||||||
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:En monoquimioterapia o en combinación, la dosis recomendada es de 130 mg/m2, repetida cada 3 semanas, en ausencia de fenómenos significativos de toxicidad importante. El Oxaliplatino se administra generalmente en perfusión corta de 2 a 6 horas, diluido en una solución de glucosa al 5 % con volumen variable de 250 a 500ml. La posología puede ser modificada en función de la tolerancia, particularmente neurológica. Recomendaciones especiales: No administrar directamente por vía intravenosa. No mezclar con ningún otro medicamento. Toda solución reconstituida que presente signos de precipitación debe ser descartada. Forma de empleo e instrucciones relativas a su manipulación: La manipulación y la reconstitución del Oxaliplatino por el personal médico requieren de la toma de precauciones en su utilización, indispensables para todo agente citotóxico. Reconstitución de la solución: Los solventes utilizables para reconstituir la solución son agua para inyección o una solución de glucosa al 5 %. CRISAPLA 50 mg: Agregar 10 a 20 ml de solvente para obtener una concentración de Oxaliplatino de 2,5 a 5,0mg/ml. CRISAPLA 100 mg: Agregar 20 a 40 ml de solvente para obtener una concentración de Oxaliplatino de 2,5 a 5,0mg/ml. La solución puede ser conservada 24 a 48 horas en el frasco original a temperatura de 2 °C a 8°C. Dilución antes de la perfusión: La solución reconstituida se diluye con 250 ml a 500ml de solución de glucosa al 5 % y se administra en perfusión por vía intravenosa. Esta preparación para perfusión puede conservarse 24 horas a temperatura ambiente. Los procedimientos de manipulación y de descarte del material apropiados deberán ser respetados para el Oxaliplatino así como para todos los objetos que entren en contacto con el mismo. Estos procedimientos deberán adecuarse a las recomendaciones en vigencia para el tratamiento de residuos citotóxicos. CONTRAINDICACIONESAlergia conocida a los derivados del platino. Embarazo. Lactancia. PRECAUCIONES:Precauciones especiales:
Precauciones para su empleo:
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| Enzastar ® | Pemetrexed | ||||||
INDICACIONESCáncer de pulmón no microcítico y mesotelioma maligno. POSOLOGÍA500 mg/m2 solo o en combinación con cisplatino cada 21 dias CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad al principio activo. Lactancia.
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| Gestredos ® | Gemcitabina | ||||||
INDICACIONESCáncer de pulmón no microcítico, ovario, mama y vejiga. POSOLOGÍA1000-1250 mg/m2 cada 21 o 28 días CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad al fármaco.
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| Itoxaril ® | Irinotecan | ||||||
INDICACIONESTratamiento de cáncer de colon y recto en combinacion con fluoropirimidinas, leucovorina, cetuximab y/o bevacizumab. POSOLOGÍA180 a 350 mg/m2 cada 2 o 3 semanas según se administre en monodroga y con fluoruracilo solo o con otras asociaciones. CONTRAINDICACIONESAlergia al principio activo, embarazo y lactancia, insuficiencia hepática o medular severas
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| Ladevina ® | Lenalidomida | ||||||
INDICACIONESAnemia dependiente de transfusión debida a Síndromes Mielodisplásicos de riesgo bajo o intermedio -1- asociados a la deleción 5q, con o sin otras anomalías citogenéticas adicionales. Mieloma Múltiple que han recibido al menos una terapia previa en combinación con Dexametasona. POSOLOGÍAEn Síndromes Mielodisplásicos: 10 mg diarios segun tolerancia. Mieloma Múltiple: la dosis inicial recomendada es 25 mg en forma oral una vez al día durante 21 días, cada 28 dias. CONTRAINDICACIONESAlergia al principio activo y embarazo.
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| Metotrexato ® | Metotrexato | ||||||
INDICACIONESEnfermedad del trofoblasto, carcinoma epidermoide de cabeza y cuello, tumores oseos, cáncer de mama y tumores de SNC. POSOLOGÍA30mg/m2 a 500 mg/m2 según la patología. Requiere rescate con leucovorina. CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad al fármaco. Embarazo y lactancia.
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| Mielozitidina ® | 5-azacitidina | ||||||
INDICACIONESSíndromes mielodisplásicos (SMD) intermedios 2 y de alto riesgo, según el sistema internacional de puntuación pronóstica (IPSS). Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) con el 10 al 29 % de blastos medulares sin trastorno mieloproliferativo. Leucemia mieloide aguda (LMA) con 20 al 30 % de blastos y displasia multilínea, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS). LMA con >30 % de blastos medulares según la clasificación de la OMS. POSOLOGÍALa dosis inicial recomendada para el primer ciclo de tratamiento, para todos los pacientes, independientemente de los valores hematológicos iniciales, es de 75 mg/m2 de superficie corporal, inyectada por vía subcutánea, diariamente, durante siete días, seguido de un periodo de reposo de 21 días (ciclo de tratamiento de 28 días). CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Tumores hepáticos malignos avanzados. Lactancia.
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| Oncoblecin ® | Bleomicina sulfato | ||||||
1. PARA QUE ESTA INDICADO ESTE MEDICAMENTO?Coadyuvante en el tratamiento de carcinoma de células escamosas, carcinoma testicular y linfomas. ONCOBLEOCIN ® Sulfato de Bleomicina debe considerarse como un tratamiento paliativo. Ha demostrado ser útil en el manejo de las siguientes neoplasias bien como agente simple o en combinación probada con otros agentes quimioterapéuticos aprobados: Carcinoma de células escamosas: cabeza y cuello (incluyendo boca, lengua, amígdalas, nasofaringe, orofaringe, senos nasales, paladar, labios, mucosa bucal, encías, epiglotis, piel, laringe), pene, cuello del útero y vulva. La respuesta a la Bleomicina es más pobre en pacientes a quienes previamente se ha irradiado por cáncer en la cabeza y en el cuello. Linfomas: Enfermedad de Hodgkin, linfoma no-hodgkin Carcinoma testicular: célula embrionaria, coriocarcinoma y teratocarcinoma 2. COMO FUNCIONA ESTE MEDICAMENTO?La bleomicina se une al ADN, produciendo escisión o rompimiento de la doble cadena y de la cadena sencilla e inhibiendo la síntesis posterior de ADN, ARN y proteínas. ONCOBLEOCIN ® Sulfato de Bleomicina es una mezcla de antibióticos citotóxicos glicopéptidos, aislados de la cepa de streptomyces verticillus. Es libremente soluble en agua. Es un antineoplásico antibiótico activo contra bacterias gram positivas y gram negativas y hongos, pero su citotoxicidad precluye su uso como agente antiinfeccioso. La evidencia disponible sugiere que su principal acción es la inhibición de la síntesis del DNA con alguna evidencia de menor inhibición de ARN y síntesis protéica. 3. QUANDO NO DEBE USAR ESTE MEDICAMENTO?Hipersensibilidad al medicamento, embarazo, grupo etáreos menores hasta que se demuestre su inocuidad. Reacciones tipo anafiláctico concomitante. Adminístrese con precaución en pacientes con alteraciones hepáticas, renales y pulmonares. Uso concomitante con otros antineoplásicos. La bleomicina está contraindicada en pacientes que hayan demostrado una hipersensibilidad o una reacción idiosincrásica a ella. Los pacientes que reciban bleomicina deben ser observados cuidadosa y frecuentemente durante y después de la terapia. Se debe usar con extrema precaución en pacientes con deterioro significativo de la función renal o compromiso de la función pulmonar. Las toxicidades pulmonares ocurren en el 10% de los pacientes tratados. En aproximadamente 1% de las neumonitis no específicas inducidas por la bleomicina, se producen fibrosis pulmonares y puede conducir a la muerte. Aunque se relaciona con la edad y con la dosis, la toxicidad es impredecible. Se recomienda practicar frecuentemente radiografías del tórax. Se ha reportado una reacción idiosincrática severa (similar a la anafilaxis) consistente de hipotensión, confusión mental, fiebre, escalofríos y sibilancias, en aproximadamente 1% de los pacientes con linfoma tratados con bleomicina. Puesto que estas reacciones usualmente ocurren después de la primera o segunda dosis, es esencial un monitoreo cuidadoso después de estas dosis. De manera poco frecuente se ha reportado toxicidad renal o hepática, y comienzos de deterioro en las pruebas de la función renal o hepática. No obstante, estas toxicidades pueden ocurrir en cualquier momento después de la iniciación de la terapia. Embarazo – Categoría D: La bleomicina puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. No existen estudios en mujeres embarazadas. Si la bleomicina se usa durante el embarazo o si la paciente se embaraza mientras recibe esta droga, a la paciente se le debe advertir del daño potencial al feto. A las mujeres en edad fértil se les debe advertir de no quedar embarazadas durante la terapia con bleomicina. Lactancia: No se sabe si la bleomicina se excreta en la leche materna. Como la mayoría de medicamentos se excretan por la leche materna y debido al potencial de reacciones adversas a los lactantes, se recomienda discontinuar la lactancia durante la terapia con bleomicina. Uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños. Precauciones Especiales: En pacientes con linfoma, debería administrarse una dosis de prueba de 1 ó 2 unidades por vía IM, antes de administrar la primera dosis de bleomicina, debido a la posibilidad de producir reacciones anafilactoides, respuestas pulmonares agudas o respuestas hiperpiréticas graves. Insuficiencia renal se debe reducir la dosis.
La dosis total acumulativa no deberá exceder de 400 unidades, ya que la incidencia de fibrosis pulmonar grave se relaciona con la dosis. Disminución en la inestabilidad del fármaco, se recomienda utilizar contenedores de vidrio para la preparación de las soluciones que se administren en infusión continúa. Debe evitarse una FiO2 (fracción de oxígeno inspirado) alta (como la que se debería utilizarse durante una intervención quirúrgica) ya que agrava la lesión pulmonar (a veces de forma aguda). |
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| Oncoemet ® | Ondansetron | ||||||
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1. PARA QUE ESTA INDICADO ESTE MEDICAMENTO?Antiemético, útil en el tratamiento de náuseas y vomito inducido por quimioterapia y radioterapia anticancerosa 2. COMO FUNCIONA ESTE MEDICAMENTO?Antagonista potente y altamente selectivo de receptores 5-HT3 localizados en neuronas periféricas y dentro del SNC. ONCOEMET ® es un antagonista potente y selectivo de los receptores 5-HT3 de serotonina. El mecanismo de acción preciso mediante el cual suprime las nauseas y el vómito, es desconocido. ONCOEMET ® bloquea la estimulación de los receptores de Serotonina en las vías aferentes del nervio vago, provocada por la liberación de Serotonina desde el Intestino delgado, después de la Quimio o Radioterapia. Esta estimulación también puede ser producida por liberación de Serotonina en el área póstuma, localizada en el techo del cuarto ventrículo, inhibiendo la emesis generada a partir del SNC. De esta manera, la acción de ONCOEMET ® en el manejo de las nauseas y el vómito, se ejercería a nivel de receptores de Serotonina centrales y periféricos. La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente un 60%, debido principalmente a metabolismo hepático de primer paso. ONCOEMET ® se distribuye ampliamente en el organismo, principalmente unido a proteínas (70-75%). Es metabolizado casi totalmente en el hígado a través de diversas vías, y menos del 5% de la dosis inicial es excretada por la orina sin cambios. En pacientes ancianos puede aumentar la biodisponibilidad y disminuir la depuración, debido fundamentalmente a una menor actividad hepática. La vida media final de eliminación es de aproximadamente 3 horas en pacientes jóvenes, pudiéndose prolongar a 5 horas en pacientes de edad avanzada o con daño renal. Los pacientes con daño hepático severo pueden mostrar una biodisponibilidad del 100%, con un aumento en la vida media de eliminación, que puede llegar a ser de 15 a 32 horas en estos pacientes y en los niños (donde también disminuye la depuración) se debe hacer ajuste de la dosis.
3. QUANDO NO DEBE USAR ESTE MEDICAMENTO?Hipersensibilidad a los componentes. Embarazo y lactancia. ONCOEMET ® está contraindicado en pacientes sensibles al principio activo o a algún componente de la fórmula. «Coadministración con apomorfina puede causar profunda hipotensión con pérdida de conciencia» Cambios en el ECG como la prolongación del intervalo QT se han observado en pacientes tratados con Ondansetron, además Torsade de Pointes y un ritmo cardíaco anormal. El uso de Ondansetron debe evitarse en pacientes con síndrome congénito de QT largo. La monitorización del ECG se recomienda en pacientes con alteraciones electrolíticas (por ejemplo, hipopotasemia o hipomagnesemia), insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias, o pacientes que toman medicamentos concomitantes que prolonguen el intervalo QT. Aconsejar a los pacientes ponerse en contacto con un profesional médico de inmediato si presentan signos y síntomas de la frecuencia cardíaca o ritmo anormal. PRECAUCIONES: EMBARAZO Se debe evitar el uso de ONCOEMET ® durante el embarazo, particularmente en el primer trimestre de gestación. El uso de ONCOEMET ® en este periodo sólo debe hacerse, cuando los beneficios superan ampliamente los posibles riesgos para el feto. LACTANCIA: Ondansetron pasa a la leche materna, no se recomienda la lactancia mientras se está utilizando éste medicamento. El uso de Ondansetron puede incrementar el riesgo de alteración del intervalo QT en electro cardiograma y consecuente arritmia ventricular, potencialmente fatal, especialmente con la dosis de 32 mg (dosis de 16 hasta 32mg |
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| Oncotamox ® | Tamoxifeno Citrato | ||||||
1. PARA QUE ESTA INDICADO ESTE MEDICAMENTO?Carcinoma de glándula mamaria hormono dependiente, prevención de cáncer de seno en mujeres pre y post menopáusicas con factores de riesgo debidamente identificados. Terapia adyuvante: el Citrato de Tamoxifeno esta indicado en el tratamiento de cáncer de mama con nódulos axilares negativos, en mujeres que hayan requerido mastectomía total o parcial, disección axilar, e irradiación de mama. Los datos son insuficientes para predecir qué mujeres se beneficiarían y para determinar si el Citrato de Tamoxifeno suministra un beneficio a las mujeres con tumores menores de 1 cm. El Citrato de Tamoxifeno esta indicado en el tratamiento de cáncer de mama con nódulos positivos en mujeres posmenopáusicas, después de mastectomía total o parcial, vaciamiento axilar e irradiación de mama. En algunos estudios adyuvantes con Citrato de Tamoxifeno la mayoría del beneficio ha estado en el subgrupo con 4 ó más nódulos axilares. Los valores de receptores de estrógenos o de progesterona pueden ayudar a predecir si es probable que la terapia adyuvante con Citrato de Tamoxifeno es benéfica. Terapia para la enfermedad avanzada: El Citrato de Tamoxifeno es efectivo en el tratamiento de cáncer de mama metastásico de mujeres y hombres. En mujeres premenopáusicas con cáncer de mama metastásico, el Citrato de Tamoxifeno es una alternativa a la ooforectomía y la irradiación ovárica. La evidencia disponible indica que es más probable que los pacientes con tumores estrógeno positivos se beneficien de la terapia con Citrato de Tamoxifeno. 2. COMO FUNCIONA ESTE MEDICAMENTO?Las tabletas de citrato de Tamoxifeno, un antiestrogénico no esteroide, se administran de manera oral y contienen citrato de Tamoxifeno (equivalente a 10 y 20 mg de Tamoxifeno). Químicamente, el citrato de Tamoxifeno es el trans-isómero de un derivado trifeniletileno. El nombre químico es (Z)2-[4-(1,2-difenil-1-butenil) fenoxi]-N,N-dimetiletanamina2-hidroxi-1,2,3propanotricarboxilato (1:1). El Citrato de Tamoxifeno es un agente no esteroide, que ha demostrado propiedades antiestrogénicas potentes en sistemas de pruebas con animales. Los efectos antiestrogénicos se pueden relacionar con su habilidad para competir con el estrógeno en sitios de unión en tejidos blanco, tales como el seno. El Tamoxifeno inhibe la inducción del carcinoma de mama en ratas, inducido por el dimetilbezantraceno (DMBA) y causa la regresión de tumores inducidos por el DMBA ya establecidos. En este modelo de rata, el Tamoxifeno parece ejercer sus efectos antitumorales al enlazar los receptores del estrógeno. También se reconoce que el Tamoxifeno despliega sus efectos estrogénicos en varios sitios incluyendo el endometrio, huesos y lípidos. El Tamoxifeno se metaboliza ampliamente después de la administración oral. Los estudios en mujeres que tomaron 20 mg de C14 Tamoxifeno, han demostrado que aproximadamente el 65% de la dosis administrada se excretó durante un período de dos semanas con las heces, como vía primaria de eliminación. El medicamento se excretó principalmente en forma de conjugados polares, sin transformarse y con metabolitos no conjugados, cuyo recuento fue menor del 30% de la radioactividad fecal total. El Tamoxifeno N-desmetil fue el principal metabolito encontrado en el plasma de los pacientes. La actividad biológica del Tamoxifeno N-desmetil parece similar a la del Tamoxifeno. El 4-hidroxi Tamoxifeno y una cadena lateral de alcohol primario derivado del Tamoxifeno, se han identificado como metabolitos menores en el plasma. Después de una citosis derivada de adenocarcinomas del seno humano, el Tamoxifeno compite con el estradiol por la proteína receptora de estrógeno. Con una dosis única de 20 mg de Tamoxifeno, ocurrió un pico promedio de concentración plasmática de 40 ng/mL (rango 35 a 45 ng/mL) aproximadamente 5 horas después de la dosis. La declinación en las concentraciones plasmáticas del Tamoxifeno es bifásica con una vida media de eliminación terminal de unos 5 a 7 días. El pico promedio de concentración plasmática del N-desmetil Tamoxifeno es 15 ng/mL (rango 10 a 20 ng/mL). La administración crónica de 10 mg de Tamoxifeno dos veces al día durante tres meses produce unas concentraciones plasmáticas estables promedio de 120 ng/mL (rango 67-183 ng/mL) para el Tamoxifeno y de 336 ng/mL (rango 148 – 654 ng/mL) para el Ndesmetil Tamoxifeno. Las concentraciones plasmáticas estables promedio de Tamoxifeno y de N-desmetil Tamoxifeno después de la administración de 20 mg de Tamoxifeno una vez al día durante tres meses son de 122 ng/mL (rango 71-183 ng/mL) y de 353 ng/ml (rango 152706 ng/mL, respectivamente. Después de la iniciación de la terapia, las concentraciones estables del Tamoxifeno se logran en unas cuatro semanas y las del N-desmetil Tamoxifeno en unas 8 semanas, sugiriendo una vida media de aproximadamente 14 días para este metabolito. 3. QUANDO NO DEBE USAR ESTE MEDICAMENTO?El Citrato de Tamoxifeno esta contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento. Se han reportado trastornos visuales que incluyen alteraciones de la córnea, cataratas y retinopatía en pacientes que reciben Citrato de Tamoxifeno. Al igual que con otras terapias hormonales aditivas (estrógenos y andrógenos), se ha reportado hipercalcemia en algunos pacientes con cáncer de mama con metástasis óseas, a las pocas semanas de iniciar el tratamiento con Citrato de Tamoxifeno. Si ocurre hipercalcemia se deben tomar las medidas apropiadas y si ésta es severa, se debe interrumpir el tratamiento. Se ha reportado un aumento de la incidencia de cáncer de endometrio y sarcoma uterino (principalmente tumores malignos mixtos del conducto de Müller). Las pacientes que reciben o hayan recibido previamente Citrato de Tamoxifeno y que presenten síntomas ginecológicos anormales, en particular sangrado vaginal, deben ser examinadas lo más pronto posible. En los estudios clínicos se han señalado varios tumores secundarios en lugares diferentes del endometrio y de la mama contralateral después del tratamiento de cáncer de mama. No se ha establecido una relación de causa y efecto y sigue siendo incierta la importancia clínica de estas observaciones. Embarazo y lactancia: Embarazo: El Citrato de Tamoxifeno no debe administrarse durante el embarazo. Se han observado unos cuantos casos de abortos espontáneos, defectos congénitos y muertes fetales después del tratamiento con Citrato de Tamoxifeno, aunque no se ha establecido la relación de causa y efecto. Debe aconsejarse a las mujeres que no se embaracen mientras toman Citrato de Tamoxifeno y, si tienen una actividad sexual, que utilicen métodos anticonceptivos de barrera u otros métodos no hormonales. En las pacientes premenopáusicas se debe descartar embarazo antes de iniciar tratamiento. Si llegaran a embarazarse mientras están tomando Citrato de Tamoxifeno, o en los dos meses siguientes a la suspensión del tratamiento, las mujeres deben recibir información sobre los posibles riesgos al feto. Lactancia: No se sabe si el citrato de Tamoxifeno se excreta en la leche materna, por lo que el medicamento no se recomienda durante la lactancia. La decisión de suspender la lactancia o la administración del citrato de Tamoxifeno, debe basarse en la importancia del medicamento para la madre |
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| Rembre ® | Dasatinib | ||||||
INDICACIONESTratamiento de pacientes adultos con: POSOLOGIAPacientes adultos La dosis de inicio recomendada para LMC en fase crónica es de 100 mg de dasatinib una vez al día. La dosis de inicio recomendada para LMC en fase acelerada, crisis blástica mieloide o linfoide (fases avanzadas) o en LLA cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) es de 140 mg una vez al día. CONTRAINDICACIONESAlergia al principio activo.
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| Taxocris ® | Paclitaxel | ||||||
INDICACIONESCáncer de mama en postmenopausia con receptores hormonales +. POSOLOGÍA1 comprimido diario CONTRAINDICACIONESAlergia al principio activo
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| Timab ® | Imatinib | ||||||
INDICACIONESTratamiento para adultos y niños de: – Leucemia mieloide crónica (LMC). POSOLOGIALa dosis inicial es de 400 mg, es decir, 1 cápsula una vez al día. CONTRAINDICACIONES:Hipersensibilidad al principio activo.
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| Tocitrap ® | Temozolomida | ||||||
INDICACIONESPacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico concomitante con radioterapia (RT) y posteriormente como tratamiento en monoterapia. Niños a partir de tres años de edad, adolescentes y pacientes adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que presentan recurrencia o progresión después de terapia estándar. POSOLOGIASe administra TMZ a una dosis de 75 mg/m 2 al día por vía oral durante 42 días como tratamiento concomitante a la radioterapia focal (60 Gy administrados en 30 fracciones). CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes. Hipersensibilidad a la dacarbazina (DTIC). Mielosupresión severa.
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| Zolenico Acido ® | Ácido Zoledrónico | ||||||
INDICACIONESPrevención y tratamiento de fracturas osea patológicas por neoplasias malignas e hipercalcemia. POSOLOGÍA4 mg cada 3 o 4 semanas en metastasis oseas y una dosis única en caso de hipercalcemia. CONTRAINDICACIONES:Alergia al principio activo y lactancia.
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| Zyvalix ® | Abiraterona Acetato | ||||||
INDICACIONESEn combinación con prednisona para tratamiento de cáncer de próstata resistente a la castración. POSOLOGIA4 comprimidos diarios divididos en 2 tomas y una toma única de prednisona 5 mg diarios sin interrupción. CONTRAINDICACIONES:Alergia al principio activo, insuficiencia hepática severa.
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Otros
| Productos | Descripción |
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| Biosporin ® | Ciclosporina |
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1. PARA QUE ESTA INDICADO ESTE MEDICAMENTO? *TRASPLANTE DE ÓRGANO SÓLIDO a) Prevención de rechazo de injerto en trasplantes alogénicos de hígado, riñón, corazón, combinación corazón-pulmón y páncreas. b) Tratamiento del rechazo de trasplantes en pacientes que reciban otros agentes inmunosupresores. *TRASPLANTE DE MÉDULA ÓSEA Prevención y terapia de rechazo de implante y de enfermedad de implante contra huésped (GVHD) – Uveítis endógena, uveítis posterior o intermedia activa que altera la visión, de etiología no infecciosa, en donde la terapia convencional falla o causa efectos colaterales inaceptables. La uveítis de Behcet, con ataques inflamatorios repetidos que involucren la retina. – Casos severos de psoriasis en los cuales la terapia convencional es ineficaz e inapropiada. – Artritis reumatoidea activa grave – Síndrome nefrótico – Síndrome de Bechet – Psoriasis y dematitis atópica severa La dosis se debe reducir en un 25 – 50% si la creatinina sérica excede el valor basal en más del 30% incluso si todavía está dentro del rango normal y se deben retirar si no hay reducción en el plazo de un mes. *PSORIASIS Para inducir la remisión, la dosis oral recomendada es 2.5mg/Kg./día divididos en dos tomas, aumentando si no hay mejoría después de cuatro semanas de 0.5 – 1mg/Kg./día por mes hasta un máximo de 5 mg/kg/día. BIOSPORIN® (Ciclosporina) se debe descontinuar si no hay mejoría en las lesiones después de 6 semanas de tratamiento con 5mg/Kg./día o si la dosis efectiva fracasa en cumplir con las directrices de seguridad. Se puede administrar una dosis inicial de 5mg/kg/día si se requiere una mejoría particularmente rápida. Para el tratamiento de mantenimiento, la dosis no debe exceder los 5mg/Kg./día. Si la remisión se mantiene por un período de 6 meses, BIOSPORIN® (Ciclosporina) se debe retirar gradualmente aunque el riesgo de recurrencia que sigue al retiro del medicamento es extremadamente alto. Antes del tratamiento al paciente se le debe informar por completo acerca de los beneficios y posibles riesgos asociados con la terapia de BIOSPORIN® (Ciclosporina) y acerca de la probabilidad de recurrencia después de la suspensión. No se debe administrar BIOSPORIN® (Ciclosporina) a pacientes con lesión de la función renal, hipertensión no controlada o infecciones o una malignidad de cualquier otro tipo (vea más adelante). Hay que tener precaución en pacientes con hiperuricemia e Hipercalemia. BIOSPORIN® (Ciclosporina) puede causar alteraciones de la función renal, por consiguiente, antes de iniciar el tratamiento, se debe obtener un valor basal de la creatinina sérica, lo anterior basado en al menos dos determinaciones, que indiquen función renal normal. Se deben realizar determinaciones posteriores a intervalos de dos semanas durante los tres primeros meses de tratamiento, y luego cada dos meses en pacientes que reciben 2.5mg/Kg./día y cada mes en pacientes que reciben dosis más altas. La dosis se debe reducir en un 25 – 50% si la creatinina sérica excede el valor basal en más del 30%, incluso si todavía está dentro del rango normal y se deben retirar si no hay reducción en el plazo de un mes. BIOSPORIN® (Ciclosporina) también se debe interrumpir si se desarrolla hipertensión que demuestre no responder al tratamiento. Existen informes de tumores malignos (particularmente cutáneos) en pacientes tratados con BIOSPORIN® (Ciclosporina), como en aquellos tratados con agentes convencionales. A las lesiones que no son típicas de psoriasis o que posiblemente sean malignas o premalignas, se les debe por consiguiente, practicar una biopsia antes de administrar BIOSPORIN® (Ciclosporina). A los pacientes con cambios malignos o premalignos en piel, únicamente se les debe administrar BIOSPORIN® (Ciclosporina) después del tratamiento apropiado y si no hay alternativa potencialmente eficaz. *ARTRITIS REUMATOIDEA Durante las primeras 6 semanas la dosis recomendada es de 3mg/Kg./día oral dividida en dos dosis. Si el efecto no es suficiente, la dosis diaria se puede aumentar gradualmente mientras lo permita la tolerabilidad, pero no debe exceder los 5mg/Kg./día. Se requiere de una terapia de hasta 12 semanas, con el fin de lograr eficacia completa. Para terapia de mantenimiento, la dosis tiene que ser titulada individualmente, según la tolerabilidad. BIOSPORIN® (Ciclosporina) puede causar alteraciones de la función renal, por consiguiente, antes de iniciar el tratamiento, se debe obtener un valor basal de la creatinina sérica, lo anterior basado en al menos dos determinaciones, que indiquen función renal normal. Se deben realizar determinaciones posteriores a intervalos de dos semanas durante los tres primeros meses de tratamiento, y luego cada dos meses en pacientes que reciben 2.5mg/Kg./día y cada mes en pacientes que reciben dosis más altas. La dosis se debe reducir en un 25 – 50% si la creatinina sérica excede el valor basal en más del 30%, incluso si todavía está dentro del rango normal y se deben retirar si no hay reducción en el plazo de un mes. Los pacientes con función renal basal deprimida, deben comenzar con una dosis de 2.5mg/Kg./día, con control médico muy cercano, mientras que a aquéllos con menos del 50% de la función normal por ningún motivo se les debe administrar BIOSPORIN® (Ciclosporina). Puesto que el síndrome nefrótico en sí involucra alteración de la función renal, los cambios causados por el BIOSPORIN® (Ciclosporina) pueden ser difíciles de detectar y se han reportado pocos casos de cambios en las estructuras renales, inducidos por el BIOSPORIN® (Ciclosporina) sin que se elevara la creatinina sérica. Por consiguiente, la biopsia renal se debe realizar en pacientes que reciban BIOSPORIN® (Ciclosporina) a largo plazo (>1 año). La experiencia con BIOSPORIN® (Ciclosporina) en lactantes es limitada, pero no se han reportado problemas en niños mayores de un año a quienes se les ha administrado la dosis estándar. Varios estudios pediátricos han demostrado que los niños necesitan y toleran más altas dosis por kg de peso corporal que los adultos; sin embargo, los pacientes con trastornos severos de la función renal requieren un control más cercano de la creatinina sérica, y donde sea posible, de los niveles de BIOSPORIN® (Ciclosporina), con ajustes subsecuentes de la dosis, si es necesario. 2. COMO FUNCIONA ESTE MEDICAMENTO? Disminuye la respuesta inmunitaria celular, inhibiendo la producción de anticuerpos T- dependientes. También inhibe la producción y liberación de linfocinas, incluyendo interleucina 2. 3. QUANDO NO DEBE USAR ESTE MEDICAMENTO? Sólo los médicos experimentados en terapia inmunosupresora y en manejo de transplante de órganos o de medula ósea deben usar BIOSPORIN® (Ciclosporina). Los pacientes que reciban el medicamento deben ser manejados en instituciones que tengan acceso a laboratorios adecuados y recursos médicos de soporte. El médico responsable de la terapia de mantenimiento debe recibir información completa para el seguimiento de paciente. Monitorizar la función hepática y renal del paciente, la tensión arterial y los niveles sanguíneos en pacientes trasplantados. BIOSPORIN® (Ciclosporina) no debe ser coadministrado con otros agentes inmunosupresores, excepto corticosteroides, aunque algunos centros lo usan en conjunción con azatioprina y corticosteroides y otros agentes inmunosupresores (todos en dosis bajas) como un medio de reducir el riesgo de efectos adversos sobre la función renal y hepática. Si esto se hace, se debe tener en cuenta un aumento en el riesgo de aparición de linfomas y predisposición a infecciones, por inmunosupresión severa. Un efecto colateral grave frecuente y potencial durante las primeras semanas de tratamiento con BIOSPORIN® (Ciclosporina) es un aumento en la creatinina sérica y en la úrea, aunque esto depende de la dosis y es reversible si ésta se reduce. El uso a largo plazo puede conducir a cambios estructurales en los riñones (p. ej., fibrosis intersticial), que se debe distinguir de los signos de rechazo crónico en pacientes con transplantes renal. BIOSPORIN® (Ciclosporina) también puede causar un incremento reversible, que depende de la dosis en niveles de la bilirrubina sérica y de enzimas hepáticas, por lo tanto, se necesitan controles frecuentes en los índices de la funcion renal y hepática, con reducción de dosis de ser necesario. Los niveles de BIOSPORIN® (Ciclosporina) en la sangre se determinan mejor si se usa el equipo RIA, que mide el medicamento de elección por medio de un anticuerpo monoclonal específico. Alternativamente se puede usar la HPLC que permite medir el medicamento sin modificar. Se debe utilizar para el contenido en plasma o sérico un método estándar de separación (tiempo y temperatura). En los pacientes que reciben el transplante hepático, el control de las concentraciones en sangre en el período post- operatorio inmediato, debe hacer uso de un anticuerpo monoclonal específico solo o del específico en paralelo con el anticuerpo no específico, con el fin de asegurar un grado apropiado de inmunosupresión. Se debe recordar que en la sangre o el plasma el nivel sérico de BIOSPORIN® (Ciclosporina) es sólo uno de los muchos factores que afectan el estado clínico del paciente y por consiguiente, debe ser visto como una guía a la necesidad terapéutica, en el contexto de un rango total de otros parámetros clínicos y bioquímicos. Los pacientes que reciben BIOSPORIN® (Ciclosporina) deben evitar el alto consumo de potasio en la dieta y no se les debe administrar medicamentos que contengan potasio o diuréticos ahorradores de potasio. A los pacientes con psoriasis que reciben BIOSPORIN® (Ciclosporina) no se les debe administrar beta bloqueadores o diuréticos. La vacunación puede ser menos efectiva durante el tratamiento con BIOSPORIN® (Ciclosporina) y se debe evitar el uso de vacunas vivas atenuadas. Hipersensibilidad al BIOSPORIN® (Ciclosporina), embarazo y lactancia, deterioro de la función renal en más del 50% en pacientes con síndrome nefrótico. Debe utilizarse por médicos experimentados en terapia inmunosupresiva, después de haber consultado la información del producto. Alteración de la función renal, hepática, hipertensión, hipertricosis, hipertrofia gingival, tremor, parestesias, convulsiones, fatiga, anorexia, náusea, vómito, dolor abdominal, diarrea, hipercalemia, hiperuricemia, hipomagnesemia, aumento de peso, edema, pancreatitis, cefalea, exantema, dismenorrea, amenorrea calambres musculares, debilidad muscular, miopatía, anemia leve, trombocitopenia asociada, anemia hemolítica microangiopática y falla renal. Susceptibilidad aumentada a infecciones desarrollo de malignidades y alteraciones linfoproliferativas |
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| Ciplabutol ® | Salbutamol |
1. PARA QUE ESTA INDICADO ESTE MEDICAMENTO?Broncodilatador. 2. COMO FUNCIONA ESTE MEDICAMENTO?Agonismo selectivo sobre receptores ß2 -adrenérgicos, relaja el músculo liso bronquial y disminuye la resistencia de vías aéreas. Con poca o ninguna acción sobre receptores ß1 -adrenérgicos del músculo cardiaco. 3. QUANDO NO DEBE USAR ESTE MEDICAMENTO?Hipersensibilidad al medicamento. USO DURANTE EMBARAZO Y LACTANCIA:La administración de medicamentos durante el embarazo debe únicamente ser considerada, si el beneficio esperado en la madre es mayor que algún posible riesgo del feto. Durante la experiencia comercial a nivel mundial, se han reportado raros casos de anormalidades congénitas, incluyendo paladar hendido y defectos en las extremidades en los hijos de pacientes tratados con salbutamol. Algunas de las madres estuvieron tomando medicaciones múltiples durante su embarazo. No se puede establecer una relación con el salbutamol, ya que ningún patrón consistente de defectos puede ser percibido y el promedio base para anormalidades congénitas es del 2 al 3%. |
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| Encifer ® | Hierro elemental |
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1. PARA QUE ESTA INDICADO ESTE MEDICAMENTO? Tratamiento de Anemia por deficiencia de hierro, inducida por hemodiálisis, en pacientes que padecen hemodiálisis crónica y quienes reciben terapia de eritropoyetina suplementaria. Tratamiento y profilaxis de anemia por deficiencia de hierro, las cuales pueden resultar de una dieta inadecuada, malaabsorción, embarazo, rápido crecimiento en la infancia, y/o pérdida de sangre. La causa de deficiencia de hierro debe ser siempre determinada, porque puede relacionarse con una seria condición.
*Infantes normales después de 4 meses de edad e infantes prematuros después de 2 meses de edad, especialmente aquellos que reciben leche materna o bajas formulaciones de hierro. *Enfermedades intestinales: celiaca, Crohn, diarrea, enfermedad inflamatoria intestinal y mala absorción.
2. COMO FUNCIONA ESTE MEDICAMENTO? El hierro es un componente esencial en la formación fisiológica de hemoglobina, cantidades adecuadas necesarias para una efectiva eritropoyesis y en consecuencia capacidad de transporte de oxigeno en la sangre. Una función similar es suministrada por el hierro en la producción de mioglobina. El hierro también sirve como un cofactor de varias enzimas esenciales, incluyendo citocromos que están involucrados en el transporte de electrones. El hierro es necesario para el metabolismo para catecolaminas y el funcionamiento apropiado de neutrofilos. La absorción se incrementa cuando se agotan las reservas de hierro o incrementa la producción de glóbulos rojos. Por el contrario, altas concentraciones de hierro en sangre disminuye su absorción. Hierro sacarosa es removido del plasma por las células del sistema de retículo endotelial y se disocia en hierro y sacarosa. La unión a proteínas es muy alta (90% o más); Hemoglobina: Alta; Mioglobina, enzimas, y transferrina: Baja; Ferritina y hemosiderina: Baja. No existe sistema fisiológico de eliminación de hierro, y puede acumularse en el cuerpo en cantidades toxicas; sin embargo, pequeñas cantidades se pierden diariamente en caída de piel, cabello, y uñas; y en heces, transpiración, leche materna (1.1 a 1.4 mg por día), sangrado menstrual y orina. 5% del hierro se elimina en la orina en 24 horas. 3. QUANDO NO DEBE USAR ESTE MEDICAMENTO? Carcinogenicidad/ tumorigenicidad: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo en animales. Mutagenicidad: No hay evidencia de mutagenicidad en la prueba de Ames, prueba de mutación acelerada de células de linfoma en ratones, prueba de aberración cromosómica de linfocitos humanos, o prueba de micronúcleos de ratones. Embarazo/Reproducción: Fertilidad: Dosis intravenosa menor de 15 mg de hierro por kg de peso corporal (mg/kg) por día (1.2 veces la dosis máxima recomendada para humanos en base al área de superficie corporal) no resultó en ningún efecto sobre la fertilidad o comportamiento reproductivo en ratas hembras y machos. Embarazo: No se han realizado estudios en humanos. Estudios en ratas y conejos a los que se les administró dosis de 13 mg/kg/ día (0.5 veces la dosis recomendada para humanos en base al área de superficie corporal (BSC) y 1 vez la dosis recomendada para humanos en BSC, respectivamente) no mostraron evidencia de daño al feto. Categoría B en el embarazo según la FDA. Lactancia: No se conoce si esta droga se distribuye en la leche materna. Sin embargo, ha demostrado distribuirse dentro de la leche en ratas. Porque muchas drogas se distribuyen en leche materna, la precaución debe ser ejercida cuando esta droga se administra a mujeres embarazadas. Pediatría:Se recomienda que el suplemento de hierro (como formula fortificada de hierro, cereal o como gotas que contienen hierro) deba ser administrado a infantes prematuros después de los 2 meses de edad, e infantes de embarazo normal después de 4 meses de edad, ya sea lactando o con alimentos formulados. No hay información disponible en relación de la edad con los efectos del hierro sacarosa en la población pediátrica. No se ha establecido la seguridad y eficacia. Geriatría:No se han documentado problemas geriátricos con el consumo normal diario de cantidades recomendadas. Algunos pacientes geriátricos pueden requerir una mayor ingesta usual diaria de hierro disponible para corregir una deficiencia del mismo, debido a su capacidad disminuida de absorber hierro por reducción de secreciones gástricas y aclorhidria. No se han realizado estudios apropiados en relación a la edad con los efectos de hierro sacarosa en la población geriátrica. Sin embargo, no se han documentado problemas específicos a la fecha. En general, la selección de la dosis para pacientes de edad avanzada debe hacerse con precaución, usualmente empezando con la dosis mas baja del rango reflejando una mayor frecuencia de la disminución de la función hepática, renal o cardiaca, y de enfermedades concomitante u otras terapias de drogas. Interacciones medicamentosas: Ácido acetohidroxámico: se forma un complejo quelante con el hierro. Alcohol: El uso concurrente con hierro ferrico por un período prolongado puede resultar en toxicidad. Antiácidos o suplementos de calcio (carbonato de calcio o fosfato), café, huevos, alimentos o medicamentos que contienen bicarbonatos, carbonatos, oxalatos o fosfatos; leche o productos lácteos, té contiendo ácido tánnico o todos aquellos granos de pan y cereales (contienen ácido fítico) y fibras dietarias. Cimetidina: Puede disminuir la absorción de hierro no hemético por disminución de la acidez gástrica. Deferoxamina y posiblemente otros agentes quelantes: Deferoxamina quela el hierro y es usada en el tratamiento de sobredosis de hierro y otras condiciones de sobrecarga. Dimercaprol: Resulta en la formación de un complejo toxico; si la deficiencia de hierro esta presente, su tratamiento debe ser postergado hasta que la terapia con dimercaprol haya sido descontinuada por lo menos 24 horas. Etidronato; Fluoroquinolonas; Pancreatina o Pancrelipasa. Penicilamina y Trientina: El uso concurrente con suplementos de hierro puede disminuir los efectos terapéuticos de estos medicamentos. Tetraciclinas (se reduce la absorbabilidad y el efecto terapéutico resultante de la tetraciclina) y Suplementos de Zinc oral (se inhibe la absorción oral de zinc). |
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| Hizentra ® | Inmunoglobulina humana normal |
1. PARA QUE ESTA INDICADO ESTE MEDICAMENTO?Terapia sustitutiva en adultos y niños con síndromes de inmunodeficiencia primaria como: Agammaglobulinemia e hipogammaglobulinemia congénitas. Inmunodeficiencia común variable. Inmunodeficiencia combinada grave y síndrome de Wiskott Aldrich. Deficiencias de subclases de IgG con infecciones recurrentes. Terapia sustitutiva en mieloma o leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes. 2. COMO FUNCIONA ESTE MEDICAMENTO?La inmunoglobulina humana contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un espectro amplio de anticuerpos contra agentes infecciosos. Hizentra contiene los anticuerpos IgG presentes en la población normal. Por lo general, se prepara a partir de mezcla de plasmas procedente de una cantidad no inferior a 1.000 donantes. Tiene una distribución de subclases de inmunoglobulina G estrechamente proporcional a la del plasma humano nativo. Las dosis adecuadas de este producto farmacéutico pueden restablecer las concentraciones anormalmente bajas de inmunoglobulina G hasta los valores normales. Farmacocinética: Tras la administración subcutánea de Hizentra, se alcanzan los niveles máximos en suero después de aproximadamente 2 días. Simulaciones realizadas con modelos farmacocinéticos poblacionales sugieren que se logra una exposición a IgG comparable (Cmáx, AUC0-14días, Cmín, 14 días) cuando la dosis semanal de Hizentra se administra cada dos semanas. Estas simulaciones sugieren además que una exposición a IgG similar cuando la dosis semanal de mantenimiento de Hizentra se divide en varias dosis (por ej. 2 veces a la semana, 3 veces a la semana, 5 veces a la semana o diariamente) En el caso de que se omitan 2-3 dosis diarias en un régimen de administración diaria continua, en las simulaciones, esto da como resultado una disminución promedio de la concentración sérica de IgG de aproximadamente ≤ 4% en comparación con una administración diaria continua. La posterior administración de las dosis omitidas el primer día de reinicio de la administración, además de la dosis diaria, permiten la recuperación de la mediana del perfil de concentración en 2 a 3 días. Sin embargo, si no se sustituyen las dosis omitidas cuando se reinicia la administración diaria, no se alcanza la situación de equilibrio en la concentración mínima de IgG sino hasta que hayan transcurrido entre 5-6 semanas de tratamiento. La IgG y los complejos de IgG se metabolizan en células del sistema reticuloendotelial. 3. QUANDO NO DEBE USAR ESTE MEDICAMENTO?Es necesario supervisar estrictamente a los pacientes durante su primer periodo de infusión, y se debe observar cuidadosamente la presencia de cualquier acontecimiento adverso durante y 20 minutos después de la infusión. Hipersensibilidad / Anafilaxis :Las reacciones alérgicas verdaderas son infrecuentes. En particular, pueden producirse en pacientes con anticuerpos anti-IgA, que deben ser tratados con especial precaución. Los pacientes con anticuerpos anti-IgA para los que el tratamiento con medicamentos de IgG sea la única opción, deberán cambiar al tratamiento con Hizentra únicamente bajo una estricta supervisión médica. En casos muy infrecuentes, la inmunoglobulina humana puede causar un descenso súbito de la presión arterial con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que habían tolerado un tratamiento anterior con inmunoglobulina humana. Algunas reacciones adversas pueden producirse con mayor frecuencia en los pacientes que reciben inmunoglobulina humana por primera vez o, en casos muy infrecuentes, cuando se cambia el producto de inmunoglobulina humana o se ha interrumpido el tratamiento durante más de ocho semanas. Los pacientes no sean sensibles a la inmunoglobulina humana, mediante la infusión inicial lenta del producto (≤15 ml/hora/punto). Monitorear cuidadosamente la presencia de cualquier síntoma en los pacientes durante el periodo de infusión y por al menos 20 minutos después de la administración. Durante la infusión y al menos una hora después, particularmente en pacientes que no hayan recibido previamente tratamiento con inmunoglobulina humana, los pacientes a los que se les cambie el tratamiento por un producto alternativo o cuando haya transcurrido un periodo prolongado desde la última infusión. La sospecha de una reacción alérgica o anafiláctica exige la detención inmediata de la inyección. En caso de choque, debe administrarse el tratamiento médico habitual. Tromboembolismo: Eventos tromboembólicos arteriales y venosos tales como: infarto al miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar se han asociado con el uso de inmunoglobulinas. Deberá prestarse especial atención a pacientes con factores de riesgo preexistentes de eventos trombóticos tales como: edad avanzada, uso de estrógenos, uso de catéteres vasculares, antecedentes de enfermedad vascular o episodios trombóticos, factores de riesgo cardiovascular (incluyendo el historial de aterosclerosis y/o alteración del gasto cardiaco), estados de hipercoagulabilidad adquiridos o heredados, los periodos prolongados de inmovilización, hipovolemia grave y enfermedades que aumentan la viscosidad en la sangre. Los pacientes deben ser informados acerca de los primeros síntomas de eventos tromboembólicos, incluyendo dificultades para respirar, dolor en el pecho, dolor e inflamación de las extremidades, déficit neurológicos focales y se aconseja se consulte a su médico inmediatamente después de la aparición de los síntomas. Los pacientes deben ser suficientemente hidratados antes del uso de inmunoglobulinas. Síndrome de Meningitis Aséptica (SMA): Casos de SMA han ocurrido con el uso de la inmunoglobulina intravenosa o subcutánea. El síndrome por lo general comienza dentro de varias horas a dos días después del tratamiento con inmunoglobulina. SMA se caracteriza por los siguientes signos y síntomas: dolor de cabeza intenso, rigidez del cuello, somnolencia, fiebre, fotofobia, náuseas y vómitos. Los pacientes que presentan signos y síntomas de la SMA deben recibir un examen neurológico completo, incluyendo los estudios de LCR, para descartar otras causas de meningitis. La interrupción del tratamiento con inmunoglobulina puede resultar en una remisión de SMA dentro de varios días sin secuelas. Información acerca de la seguridad con respecto a agentes transmisibles Entre las medidas habituales para prevenir infecciones producidas a causa del empleo de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano se cuentan la selección de los donantes, las pruebas de detección de marcadores específicos de infección en donaciones individuales y en mezclas de plasmas, y la inclusión de pasos eficaces de fabricación para la inactivación /eliminación de virus (ver sección «Propiedades/Efectos»). A pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir agentes infecciosos. Esto también es aplicable en el caso de cualquier virus desconocido o emergente, o de otros agentes patógenos. Las medidas adoptadas se consideran eficaces para virus envueltos, como el VIH, el VHB y el VHC, y para los virus no envueltos VHA y el parvovirus B19. La experiencia clínica que existe es confiable en lo que se refiere a la ausencia de transmisión de la hepatitis A o del parvovirus humano B19 con inmunoglobulinas, y también se asume que el contenido de anticuerpos tiene una contribución importante para la seguridad viral. Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Hizentra a un paciente, se tome nota del nombre y del número de lote del medicamento, a fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento. |
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| Sandoglobulina ® | Inmunoglobulina humana normal |
1. PARA QUE ESTA INDICADO ESTE MEDICAMENTO?Terapia de restitución para
2. COMO FUNCIONA ESTE MEDICAMENTO?Realiza las actividades de IgG presentes en la población normal. Restablece los niveles anormalmente bajos de IgG a límites normales. Amplio espectro de anticuerpos frente a agentes infecciosos. Sandoglobulina es una inmunoglobulina humana polivalente para infusión i.v. que contiene anticuerpos con una amplio espectro de opsonización y neutralización contra bacterias, virus y otros agentes patógenos. En los pacientes con síndromes de inmunodeficiencia primaria o secundaria, Sandoglobulina reemplaza a los anticuerpos IgG faltantes reduciendo, de este modo, el riesgo de infección. En otros trastornos de la función inmunitaria como la púrpura trombocitopénica (inmunológica) idiopática (PTI) y el síndrome de Kawasaki, el mecanismo de acción responsable del efecto terapéutico de Sandoglobulina aún no ha sido completamente elucidado. Al administrarse por infusión i.v., el 100% de la dosis de Sandoglobulina entra inmediatamente a la circulación sanguínea del paciente y se distribuye entre el plasma y el espacio extravascular, alcanzándose el equilibrio en un lapso de 7 días aproximadamente. Los anticuerpos presentes en Sandoglobulina poseen las mismas características farmacocinéticas que los del tipo IgG endógenos. La vida media biológica de las inmunoglobulinas intravenosas es, en promedio, de 21 días en individuos con niveles séricos normales de IgG; en pacientes con agammaglobulinemia o hipogammaglobulinemia primaria tratados con Sandoglobulina se halló que la vida media de la IgG total era de 32 días. No obstante, existen variaciones inter individuales considerables que pueden ser importantes para determinar el régimen de dosificación individual. 3. QUANDO NO DEBE USAR ESTE MEDICAMENTO?Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de sandoglobulina . Interacciones: Sandoglobulina no debe mezclarse con otros medicamentos y se administrará siempre por una línea de infusión separada. El tratamiento simultáneo con inmunoglobulinas intravenosas puede reducir la eficacia de la inmunización activa. La administración de inmunoglobulinas puede reducir la eficacia de las vacunas de virus vivos atenuados como sarampión, rubéola, paperas y varicela. Este inconveniente puede durar hasta un año. En los niños que reciben dosis de 0.4–1.0 g de inmunoglobulinas intravenosas/kg de peso corporal para el tratamiento reiterado de la púrpura trombocitopénica idiopática u otros trastornos, se postergará la administración de la vacuna antisarampión al menos 8 meses. Embarazo y lactancia: No se ha realizado ningún estudio de reproducción animal con Sando globulina y el uso en mujeres embarazadas ha sido limitado. Aunque no se han notificado efectos adversos en el feto ni en la capacidad de reproducción, Sandoglobulina debe administrarse a las mujeres embarazadas sólo en caso estrictamente necesario. Las proteínas contenidas en Sandoglobulina, al ser constituyentes normales del plasma humano, pueden excretarse en la leche materna sin efectos adversos sobre el lactante. Las proteínas pueden fomentar la transferencia de anticuerpos protectores al neonato. |
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| Tetanogamma P ® | Anticuerpo contra la toxina tetanica |
1. PARA QUE ESTA INDICADO ESTE MEDICAMENTO?Profilaxis postexposición Profilaxis inmediata después de lesiones con riesgo de tétanos en pacientes:
Terapia del tétanos clínicamente manifestada. La inmunoglobulina antitetánica debe administrarse siempre junto con una vacunación antitetánica activa, a menos que existan contraindicaciones o se confirme una adecuada vacunación. 2. COMO FUNCIONA ESTE MEDICAMENTO?TETANOGAMMA® P contiene anticuerpos contra la toxina tetánica. TETANOGAMMA® P se prepara de plasma recolectado de donadores que poseen anticuerpos específicos contra la toxina de Clostridium tetani. 3. QUANDO NO DEBE USAR ESTE MEDICAMENTO?Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto. Hipersensibilidad conocida a las inmunoglobulinas humanas. Incompatibilidades: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, diluyentes o solventes. ¡No inyecte el medicamento por vía intravascular! Asegúrese de que Tetanogamma P no se administre en el interior de un vaso sanguíneo, debido al riesgo de shock que ello implica. Las reacciones de hipersensibilidad auténticas son raras. Tetanogamma P contiene una pequeña cantidad de IgA. Las personas con déficits de IgA pueden desarrollar anticuerpos contra dicha clase de inmunoglobulinas y sufrir reacciones anafilácticas después de la administración de componentes sanguíneos que contienen IgA. Por lo tanto, el médico debe valorar los beneficios del tratamiento con Tetanogamma P frente al riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad. En raras ocasiones, la inmunoglobulina antitetánica humana puede inducir una caída de la presión arterial con reacciones anafilácticas, incluso en pacientes que habían tolerado tratamientos previos con inmunoglobulina humana normal. Las medidas terapéuticas dependerán de la naturaleza y la gravedad del episodio. Para el tratamiento del shock,se debe actuar conforme a los estándares médicos vigentes. Es necesario vigilar a los pacientes durante un mínimo de 20 minutos después de la administración de Tetanogamma P, especialmente en los casos de inyección IV accidental, se les debe mantener bajo observación durante un periodo de tiempo más prolongado (al menos 1 hora). Información importante sobre algunos de los componentes de Tetanogamma P: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente “libre de sodio”. Seguridad viral Entre las medidas estándar para prevenir las infecciones causadas por el uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos se encuentran la selección de los donadores, el monitoreo de las donaciones individuales y las mezclas de plasma en busca de marcadores específicos de infección y la inclusión de procedimientos eficaces durante el proceso de fabricación para la inactivación/eliminación de virus. A pesar de esto, no es posible excluir completamente la posibilidad de transmitir agentes infecciosos cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos. Esto también es válido para virus y otros patógenos desconocidos o de reciente aparición. Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el VIH, el VHB y el VHC y para los virus no encapsulados VHA y parvovirus B19. Existe una reconfortante experiencia clínica en cuanto a la ausencia de transmisión del virus de la hepatitis A y del parvovirus B19 con las inmunoglobulinas y también se presume que el contenido de anticuerpos contribuye de forma importante a la seguridad viral. Se recomienda que cada vez que se administre Tetanogamma P a un paciente, se registren el nombre y el número de lote del producto con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto. Embarazo y lactancia: La seguridad del uso de Tetanogamma P en embarazos no se ha establecido en ensayos clínicos controlados. La prolongada experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no es de esperar que se produzcan efectos nocivos sobre la evolución del embarazo ni sobre el feto o recién nacido. |
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